Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica

• Autor(a) principal: Fazio, Tatiana Tatit de
• Data de Publicação: 2005
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/
• topic: Higiene e segurança industrial; Industrial hygiene and safety; Medicamento (Controle de qualidade); Medicamento (Produção; Controle); Medication (Production; Control); Medication (Quality control)

A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com \"swab\" em área pre-estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo em quantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos.