Validação de kit imunocromatográfico rápido para diagnóstico do HIV 1/2

• Autor(a) principal: Nicollete, Diego Rinaldi Pavesi
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17156/tde-24022021-130623/
• topic: AIDS; AIDS; HIV; HIV; Rapid test; Teste imunocromatográfico rápido; Validação; Validation

Estima-se que aproximadamente 38 milhões de pessoas ao redor do mundo são portadoras do vírus da imunodeficiência adquirida (HIV, do inglês human immunodeficiency virus) e que em torno de 2 milhões de novas infecções ocorram por ano. No Brasil, desde o início da epidemia de AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida, do inglês acquired immunodeficiency syndrome) até junho de 2018, foram registrados 926.742 casos. Desses casos, 327.655 óbitos foram identificados tendo como causa básica a síndrome. Nessa perspectiva, ferramentas diagnósticas para detecção rápida e eficaz da infecção são essenciais para a contenção da doença. Descreve-se nessa dissertação a validação de um kit para diagnóstico rápido que utiliza a metodologia de imunocromatografia para detecção de anticorpos anti-HIV 1/2, chamado \"Imuno-Rápido HIV\", da empresa WAMA Diagnóstica. O produto teve seu desempenho comparado ao de outro kit disponível no mercado, que utiliza a mesma metodologia (Comercial A) e ao da técnica de quimioluminescência, tomada como padrão para esse ensaio. Realizaram-se os testes de sensibilidade e especificidade clínicas, utilizando 734 amostras de soro e sangue total. Foram realizados diversos testes para avaliação do kit quanto sensibilidade, especificidade, repetibilidade, reprodutibilidade, bem como estudos para estimar e/ou determinar seu prazo de validade. O kit avaliado apresentou sensibilidade clínica de 100% e especificidade clínica de 99,77%. Em relação à repetibilidade e reprodutibilidade, em 100% das vezes os resultados intra e inter-ensaio foram coincidentes e o mesmo continuou apresentando bons resultados quando submetido aos testes de estabilidade acelerada e real, apontando que o prazo de validade do produto seja de pelo menos 18 meses. O produto não sofreu interferências frente a amostras hemolisadas, lipêmicas, ictéricas e congeladas e descongeladas várias vezes. Em relação à especificidade analítica, o teste não sofreu interferência significativa em amostras reagentes para Fator Reumatoide (FR), Hepatite C (HCV), Hepatite B (HBsAg), e apresentou pequena interferência (2%) para pacientes gestantes (HCG positivo). O kit Imuno-Rápido HIV mostrou-se capaz de detectar anticorpos anti-HIV, apresentando sensibilidade e especificidade dentro dos padrões desejáveis, e eficácia comparável a outros kits do mercado, podendo ser uma ferramenta importante para detecção da infecção pelo HIV na população.