Equivalência clínica entre antibióticos de referência versus seus genéricos: uma revisão sistemática e meta-análise

• Autor(a) principal: Cotia, André Luís Franco
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5172/tde-15082022-155608/
• topic: Antibióticos genéricos; Clinical equivalence; Efficacy; Eficácia; Equivalência clínica; Generic antibiotics

Introdução: As autoridades reguladoras autorizam o uso clínico de medicamentos genéricos com base em estudos de bioequivalência, que consistem na avaliação da farmacocinética em dose única in vitro ou em pacientes saudáveis. Existem poucos dados sobre equivalência clínica entre os antimicrobianos genéricos e de referência. Objetivos: sintetizar e analisar as evidências disponíveis sobre a equivalência clínica, eficácia e segurança dos antibióticos genéricos em comparação com suas formulações originais. Métodos: Uma revisão sistemática da literatura foi realizada no Medline (Pubmed) e Embase e validada através do Epistemonikos e Scholar Google. A última pesquisa foi em 31 de março de 2021. Foram realizadas meta-análises de desfechos de cura clínica e mortalidade. Resultados: Foram incluídos 11 estudos nesta revisão. Um estudo clínico randomizado e 10 estudos não randomizados de intervenção, 8.668 participantes receberam antibióticos genéricos e 3.802 receberam o de referência. A cura microbiológica foi relatada em seis estudos. Não foramobservadas diferenças de cura clínica entre os grupos na meta-análise (OR = 0,89, IC de 95%: [0,61-1,28]), com heterogeneidade significativa (I2 = 70%, p = 0,005). Nas meta-análises para mortalidade geral e por infecção, somente com carbapenêmicos, não houve diferença, os resultados foram (OR = 0,99, IC de 95%: [0,63- 1,55]) para mortalidade geral e (OR = 0,79, IC de 95% [0,48-1,29]) para mortalidade pela infecção, ambas com alta heterogeneidade entre osestudos, (I2 = 78%) e (I2 = 67%), respectivamente. Conclusão: nesta revisão, a maioria dos estudos foi observacional e a duração do acompanhamento, as características dos participantes e os sítios das infecções foram heterogêneos. Não é possível contra indicar o uso dos genéricos, mas devemos manter uma postura de vigilância no seu uso. A evidência de equivalência clínica é fraca