Desenvolvimento e validação de questionário para avaliação do conhecimento de boas práticas em pesquisa clínica

• Autor(a) principal: Ladenthin, Ana Carolina Melo
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17157/tde-06052019-104522/
• topic: Clinical trials; Conhecimento; Knowledge; Pesquisa clínica; Questionário; Questionnaire; Validação; Validation

Ensaios Clínicos controlados e randomizados representam um pilar para a medicina baseada em evidência e, para que estes sejam confiávéis, a condução deve se basear nos princípios e padrões estabelecidos pelas Boas Práticas em Pesquisa Clínica (BPC). Segundo as BPC, o investigador e sua equipe são responsáveis pela execução do estudo e, por isso, precisam ser qualificados por treinamentos. Deste modo, visto a diversidade de pesquisadores, ambiente heterogêneo para recrutamento e potencial técnico dos profissionais de saúde da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo foi desenvolvido e validado o conteúdo de um questionário para avaliação de conhecimento em BPC. Por meio de levantamento bibliográfico, tradução e consulta com especialistas em Pesquisa Clínica, as temáticas do questionário foram estruturadas em três dimensões principais: guia de BPC, legilação brasileira quanto à participação de seres humanos em pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Dentro destas dimensões foram trabalhados os domínios: conceito BPC; princípios das BPC; responsabilidades; eventos adversos; controle de dados; Resoluções brasileiras 466/12, 441/11 e 251/97; princípios éticos; e, TCLE quanto a populações vulneráveis, pessoas com incapacidade, crianças, pacientes críticos, ressarcimento e indenização. A avaliação da validade de conteúdo, conforme relevância e representatividade, foi definida por meio do Indice de Validação de Conteúdo (CVI). As afirmações formuladas, verdadeiras ou falsas, foram validadas por seis juízes, com experiência em Pesquisa Clínica, conforme grau de relevância, clareza da informação (texto e estrutura), e se concordavam com a resposta. O instrumento foi estruturado por meio do site SurveyMonkey e foi desenhado questionário demográfico para que fosse possível a caracterização da amostra investigada. Na sequência foi realizado estudo piloto com uma amostra da população alvo e, executou-se o refinamento do instrumento por meio da análise das respostas e avaliação textual. Por fim, o questionário validado contém uma pergunta em que declara o consentimento para a pesquisa, doze perguntas para caracterizar o perfil da amostra e 34 questões de conhecimento em BPC e Bioética conforme dimensão e domínios préestabelecidos. Tal instrumento será utilizado para compor o plano de Gestão do Conhecimento da Unidade de Pesquisa Clínica, de modo a identificar falhas de conhecimento em BPC e bioética e, consequentemente, gerar dados para melhorar os treinamentos rotineiramente realizados pela Unidade