Propranolol intravítreo associado a bevacizumabe para tratamento da degeneração macular relacionada à idade exsudativa (BEVALOL study): ensaio clínico fase I
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Data de Publicação: | 2023 |
Tipo de documento: | Tese |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP |
Texto Completo: | https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17150/tde-08022024-164244/ |
Resumo: | Objetivos: Investigar a segurança de uma injeção intravítrea de 0,1 ml de uma combinação de bevacizumabe (1,25mg/0,05 ml) e propranolol (50µg/0,05 ml) para tratar a degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRI). Casuística e Métodos: Ensaio clínico prospectivo de fase I que incluiu pacientes com DMRI exsudativa. A avaliação oftalmológica foi realizada no baseline e incluiu melhor acuidade visual corrigida (MAVC), biomicroscopia dos segmentos anterior e posterior, oftalmoscopia binocular indireta, retinografia colorida, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A), angiografia fluoresceínica (Spectralis, Heidelberg) e eletrorretinografia de campo total (ffERG). Todos os olhos foram tratados com uma injeção intravítrea de 0,1 ml de uma combinação de bevacizumabe (1,25 mg/0,05 ml) e propranolol (50 µg/0,05 ml) dentro de uma semana da avaliação inicial. Os pacientes foram reexaminados nas semanas 4, 8 e 12, e avaliação clínica e SD-OCT foram realizados em todas as visitas de acompanhamento. Injeções adicionais de combinação de bevacizumabe e propranolol foram administradas nas semanas 4 e 8. Na avaliação final do estudo (semana 12), retinografia colorida, OCT-A, angiografia fluoresceinica, SD-OCT e ffERG foram repetidos. Resultados: Onze pacientes (11 olhos) completaram todas as visitas do estudo de 12 semanas. As ondas b do ffERG não mostraram alterações significativas (p<0,05) na semana 12, em comparação com a linha de base. Durante o período de acompanhamento de 12 semanas, nenhum dos olhos desenvolveu inflamação intraocular, endoftalmite ou elevação da pressão intraocular superior a 4 mmHg acima da linha de base. A média ± erro padrão da MAVC (logMAR) foi de 0,79 ± 0,09 no baseline e melhorou significativamente (p<0,05) para 0,61 ± 0,10 na semana 4; 0,53 ± 0,10 na semana 8; e 0,51 ± 0,09 na semana 12. A média ± SE da espessura central (CST) (µm) foi de 462 ± 45 na linha de base e foi significativamente menor (p<0,05) em quatro, oito e doze semanas (385 ± 37; 356 ± 29 e 341 ± 24, respectivamente). Conclusões: Neste acompanhamento de 12 semanas, não foram observados eventos adversos ou sinais de toxicidade ocular com o uso da combinação de bevacizumabe e propranolol intravítreo para o tratamento da DMRI exsudativa. Mais estudos utilizando esta terapia de combinação serão importantes. |
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Propranolol intravítreo associado a bevacizumabe para tratamento da degeneração macular relacionada à idade exsudativa (BEVALOL study): ensaio clínico fase IIntravitreal bevacizumab plus propranolol for neovascular age-related macular degeneration (the Bevalol study): a phase I clinical trialAge-related macular degenerationBevacizumabBevacizumabeDegeneração macular relacionada à idadeMaculopathyMaculopatiaPropranololPropranololVEGFVEGFObjetivos: Investigar a segurança de uma injeção intravítrea de 0,1 ml de uma combinação de bevacizumabe (1,25mg/0,05 ml) e propranolol (50µg/0,05 ml) para tratar a degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRI). Casuística e Métodos: Ensaio clínico prospectivo de fase I que incluiu pacientes com DMRI exsudativa. A avaliação oftalmológica foi realizada no baseline e incluiu melhor acuidade visual corrigida (MAVC), biomicroscopia dos segmentos anterior e posterior, oftalmoscopia binocular indireta, retinografia colorida, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A), angiografia fluoresceínica (Spectralis, Heidelberg) e eletrorretinografia de campo total (ffERG). Todos os olhos foram tratados com uma injeção intravítrea de 0,1 ml de uma combinação de bevacizumabe (1,25 mg/0,05 ml) e propranolol (50 µg/0,05 ml) dentro de uma semana da avaliação inicial. Os pacientes foram reexaminados nas semanas 4, 8 e 12, e avaliação clínica e SD-OCT foram realizados em todas as visitas de acompanhamento. Injeções adicionais de combinação de bevacizumabe e propranolol foram administradas nas semanas 4 e 8. Na avaliação final do estudo (semana 12), retinografia colorida, OCT-A, angiografia fluoresceinica, SD-OCT e ffERG foram repetidos. Resultados: Onze pacientes (11 olhos) completaram todas as visitas do estudo de 12 semanas. As ondas b do ffERG não mostraram alterações significativas (p<0,05) na semana 12, em comparação com a linha de base. Durante o período de acompanhamento de 12 semanas, nenhum dos olhos desenvolveu inflamação intraocular, endoftalmite ou elevação da pressão intraocular superior a 4 mmHg acima da linha de base. A média ± erro padrão da MAVC (logMAR) foi de 0,79 ± 0,09 no baseline e melhorou significativamente (p<0,05) para 0,61 ± 0,10 na semana 4; 0,53 ± 0,10 na semana 8; e 0,51 ± 0,09 na semana 12. A média ± SE da espessura central (CST) (µm) foi de 462 ± 45 na linha de base e foi significativamente menor (p<0,05) em quatro, oito e doze semanas (385 ± 37; 356 ± 29 e 341 ± 24, respectivamente). Conclusões: Neste acompanhamento de 12 semanas, não foram observados eventos adversos ou sinais de toxicidade ocular com o uso da combinação de bevacizumabe e propranolol intravítreo para o tratamento da DMRI exsudativa. Mais estudos utilizando esta terapia de combinação serão importantes.Purposes: To investigate the safety of a 0.1ml intravitreal injection of a combination of bevacizumab (1.25 mg/0.05ml) and propranolol (50µg/0.05ml) to treat neovascular age-related macular degeneration (nARMD). Casuistic and Methods: Prospective phase I clinical trial that included patients with nARMD. Comprehensive ophthalmic evaluation was performed at baseline and included Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity (BCVA), biomicroscopy of the anterior and posterior segments, binocular indirect ophthalmoscopy, color fundus photography, spectral-domain optical coherence tomography (OCT), OCT angiography (OCT-A), fluorescein angiography (Spectralis, Heidelberg), and full field electroretinography (ERG). All eyes were treated with a 0.1ml intravitreal injection of a combination of bevacizumab (1.25 mg/0.05ml) and propranolol (50µg/0.05ml) within 1 week of baseline evaluation. The patients were reexamined at weeks 4, 8 and 12, and clinical evaluation and SD-OCT were performed at all follow-up visits. Additional injections of combination bevacizumab (1.25 mg/0.05ml) and propranolol (50µg/0.05ml) were administered at weeks 4 and 8. At the final study evaluation (week 12), color fundus photography, OCT-A, fluorescein angiography, and full field ERG were repeated. Results: Eleven patients (11 eyes) completed all study visits of the 12-week study. Full field ERG b-waves did not show significant (p<0.05) changes at week 12 compared to baseline. During the 12-week follow-up period, none of the study eyes developed intraocular inflammation, endophthalmitis or intraocular pressure elevation more than 4mmHg over baseline. Mean ± standard error BCVA (logMAR) was 0.79 ± 0.09 at baseline and was significantly (p<0.05) improved to 0.61 ± 0.10 at week 4; 0.53 ± 0.10 at week 8; and 0.51 ± 0.09 at week 12. Mean ± SD central subfield thickness (CST) (µm) was 462 ± 45 at baseline and was significantly (p<0.05) lower at 4, 8 and 12 weeks (385 ± 37; 356 ± 29 and 341 ± 24, respectively). Conclusions: In this 12-week trial of a combination of intravitreal bevacizumab and propranolol for treatment of nARMD, no adverse events or signals of ocular toxicity were observed. Further studies using this combination therapy are warranted.Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USPJorge, RodrigoTavares Neto, José Edísio da Silva2023-10-25info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdfhttps://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17150/tde-08022024-164244/reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USPinstname:Universidade de São Paulo (USP)instacron:USPLiberar o conteúdo para acesso público.info:eu-repo/semantics/openAccesspor2024-03-25T12:35:02Zoai:teses.usp.br:tde-08022024-164244Biblioteca Digital de Teses e Dissertaçõeshttp://www.teses.usp.br/PUBhttp://www.teses.usp.br/cgi-bin/mtd2br.plvirginia@if.usp.br|| atendimento@aguia.usp.br||virginia@if.usp.bropendoar:27212024-03-25T12:35:02Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP - Universidade de São Paulo (USP)false |
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