Nutrição de recém-nascidos pré-termo de muito baixo peso utilizando um concentrado com liofilizado de leite humano: estudo de fase 1 segurança e tolerabilidade

• Autor(a) principal: Feih, Maria Carolina Achcar
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17144/tde-08082022-091144/
• topic: Banco de leite humano; Enterocolite necrosante; Human milk; Human milk bank; Leite humano; Liofilizado; Lyophilisate; Necrotizing enterocolitis; Preterm newborn; Recém-nascido prematuro; Recém-nascidos de muito baixo peso; Very low birth weight infants

Introdução: Recentemente foi desenvolvido o leite humano concentrado com liofilizado de origem humana (LioNeo). Testes pré-clínicos demonstraram que o LioNeo possui osmolalidade aceitável, adequada composição nutricional, estabilidade físico-química e segurança microbiológica imediatamente após sua produção e após armazenamento por 3 e 6 meses. Objetivo: Verificar a segurança e tolerabilidade do LioNeo em comparação ao aditivo comercial padrão FM85® (à base de proteína do leite de vaca hidrolisada) na nutrição de recém-nascidos de muito baixo peso (RNMBP). Modelo de estudo: Ensaio clínico de fase 1, randomizado, controlado e duplo cego. Local: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Unidade de Cuidados Intermediários Neonatais do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Participantes: Entre 66 participantes elegíveis em potencial, 40 RNMBP foram inscritos e alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo A ou Grupo B. Critérios de inclusão: Prematuros (<37 semanas), peso ao nascer de 750-1500g, pequenos ou adequados para a idade gestacional, recebendo exclusivamente leite humano, volume igual a 100ml/kg /dia ou superior, hemodinamicamente estáveis e cujos pais ou responsáveis assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Critérios de exclusão: Recém-nascidos pré termo grandes para idade gestacional, malformações, hemorragias peri e intraventriculares de grau III e IV e recém-nascidos de mães menores de idade sem um acompanhante responsável. Intervenção: Os participantes randomizados para o grupo A foram alimentados com LioNeo e os randomizados para grupo B com leite humano fortificado com aditivo comercial FM85® (LHFM85) durante 21 dias consecutivos. Principais desfechos: Morte, sepse neonatal tardia, enterocolite necrosante (EN), sangramento e perfuração gastrointestinal, diarreia, distensão abdominal, vômito e regurgitação. Resultados: Os grupos LioNeo e LHFM85 apresentaram, respectivamente, idade gestacional (30,4 ± 2,7s e 29,7 ± 1,8s) e peso inicial (1220 ± 200g e 1219 ± 204g) semelhantes. O modelo de regressão simples não mostrou diferenças entre os grupos comparando as médias dos eventos adversos. Diarreia, perfuração gastrointestinal, EN e sepse neonatal tardia não foram observados no LioNeo, portanto, não foram comparados estatisticamente (1 caso de perfuração gastrointestinal, 1 EN e 1 caso de sepse neonatal tardia no grupo LHFM85). Também comparamos os grupos usando um modelo de regressão múltiplo com o volume total de leite ingerido durante os 21 dias de acompanhamento como variável ajustada e não houve diferenças. Não ocorreram mortes durante o estudo. Os pacientes de ambos os grupos ganharam peso e comprimento de forma semelhante. Conclusão: O leite humano concentrado com liofilizado de origem humana (LioNeo) foi considerado seguro e tolerável para uso em RNMBP hemodinamicamente estáveis.