Comparação da eficácia terapêutica entre o ácido ursodesoxicólico manipulado e sua apresentação comercial na colangite biliar primária: avaliação dos eventos adversos e custos do tratamento

• Autor(a) principal: Nakano, Larissa Akeme
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5168/tde-28012020-160336/
• topic: Ácido ursodesoxicólico/efeitos adversos; Cirrose hepática biliar; Colangite biliar primária; Custos de medicamentos; Drug costs; Liver cirrhosis biliary; Primary biliary cholangitis; Technology pharmaceutical; Tecnologia farmacêutica; Ursodeoxycholic acid/adverse effects

Introdução: A Colangite Biliar Primária (CBP) é uma doença hepática autoimune rara caracterizada pela colestase crônica levando a destruição progressiva dos ductos biliares. A doença afeta principalmente o sexo feminino (90 a 95%) e na faixa etária entre 30 a 65 anos. Atualmente, o tratamento disponível é o ácido ursodesoxicólico, que recentemente foi incorporado no âmbito do SUS, não existindo medicamentos similares nem genéricos fornecidos pela rede pública. Contudo, os custos com o tratamento são dispendiosos. Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, intervencional, randomizado e cross-over em pacientes com diagnóstico de CBP no período de dezembro de 2016 a maio de 2018. Foi produzido o medicamento ácido ursodesoxicólico 300mg nas formas farmacêuticas comprimidos e cápsulas. Foram randomizados 30 pacientes, que atendiam os critérios de inclusão em dois grupos (cápsula ou comprimido), sendo 15 em cada braço. Os grupos foram tratados por 12 semanas e após, foram trocados os grupos, seguindo por mais 12 semanas. Para os exames laboratoriais, foram realizados nos tempos T0 (início do tratamento), T1 (cross-over) e T2 (final do tratamento). A avaliação foi feita através da comparação dos parâmetros hepáticos fosfatase alcalina, Gama GT, TGO, TGP e bilirrubina total, considerando também os eventos adversos. A comparação dos custos foi baseada através do Preço Máximo ao Consumidor da lista CMED, preço do medicamento manipulado e pelo preço de compra do hospital. Resultados: O trabalho demostrou que não houve diferença entre cápsula e comprimido em relação ao medicamento de referência Ursacol na utilização dos medicamentos, resultados de exames e eventos adversos. E também foi possível demonstrar uma economia para o hospital de 66,1% com a utilização dos medicamentos manipulados em comparação à referência. Conclusões: Os resultados mostraram a não inferioridade dos medicamentos manipulados em relação ao medicamento de referência. A manipulação do medicamento demonstrou ser uma alternativa viável. Este estudo tem importância social e econômica na sustentabilidade financeira dos recursos públicos