Angioplastia com balão farmacológico versus implante de stent em nitinol na artéria femoral superficial: ensaio clínico randomizado

• Autor(a) principal: Rodrigues, Thiago Osawa
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/98/98131/tde-13072023-205824/
• topic: angioplastia transluminal percutânea; Artéria Femoral/patologia; Aterosclerose; Atherosclerosis; Femoral Artery/pathology; Paclitaxel; Paclitaxel; percutaneous transluminal angioplasty; Self-expanding Metallic Stents; Stents Metálicos Autoexpansíveis

A superioridade da angioplastia com implante de stent autoexpansível de nitinol sobre a angioplastia com balão convencional para o tratamento das lesões oclusivas fêmoro-poplíteas está bem definida. Por outro lado, o uso de balões farmacológicos se mostrou seguro e eficaz quando comparado aos resultados da angioplastia com balão convencional. O propósito deste estudo foi avaliar se os resultados do tratamento percutâneo com balão farmacológico são não inferiores em relação ao implante de stent autoexpansível de nitinol, no território fêmoro-poplíteo, analisando a taxa de perviedade primária ao longo de um ano, por meio do ultrassom com doppler colorido. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, simples-cego, de não-inferioridade realizado em centro de referência para doenças cardiovasculares no Estado de São Paulo. Foram randomizados 85 pacientes portadores doença arterial obstrutiva periférica (DAOP) sintomática Classificação de Rutherford Categoria 3 ou superior com documentação angiográfica de obstrução superior a 70% ou oclusão, localizada nas artérias femoral superficial e/ ou poplítea proximal de até 15 cm de extensão, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, numa proporção de 1:1 para o tratamento endovascular através de angioplastia com stent de nitinol ou balão farmacológico. O objetivo primário do estudo foi avaliar a taxa de perviedade primária, definida como a ausência combinada de revascularização da lesão-alvo (Target Lesion Revascularization), reestenose > 50% ao ultrassom com Doppler. A prevalência de oclusão observada na amostra foi de 71,4% e o implante de stent de resgate pós angioplastia foi necessário em 16,7% desses casos. Para o estudo estabelecemos uma margem de não inferioridade de -10%, ao final de 12 meses a taxa de perviedade foi de 89,7% no grupo balão farmacológico e 80,0% no grupo stent de nitinol (diferença entre os grupos de 9,7%, intervalo de confiança de 95%, para teste unicaudal: -8.42% a 27.91%; p=0,007) ou seja, não-inferioridade demonstrada. A taxa de mortalidade geral e de amputações maiores foram baixas, sendo respectivamente de 4,7% de 1,17%. O uso do balão farmacológico com Paclitaxel demonstrou ser não inferior ao implante de stent autoexpansível em nitinol para intervenções fêmoro-poplíteas nas lesões obstrutivas de até 15 cm de comprimento.