Validação do método de análise de tamanho de sólidos particulados da matéria-prima cloridrato de venlafaxina por difração a laser

• Autor(a) principal: Machado, Isadora Selistre
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UTFPR (da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (RIUT))
• Texto Completo: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23897
• topic: CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA; Medicamentos - Desenvolvimento; Refração; Indústria farmacêutica; Drug development; Refraction; Pharmaceutical industry

O tamanho de uma partícula é uma propriedade física dos fármacos que exerce grande influência em diversas etapas do desenvolvimento de novos medicamentos, podendo afetar a biodisponibilidade dos fármacos e os processos produtivos. Neste trabalho, o método de tamanho dos particulados sólidos da matéria-prima Cloridrato de venlafaxina foi validado por difração a laser por dois diferentes modelos ópticos, conforme a Teoria de Mie e a Aproximação de Fraunhofer. O índice de refração do ativo Cloridrato de venlafaxina foi determinado pelo método de Saveyn através da variação de concentração de soluções do ativo em água (0,1% até 1,0%), com valor médio obtido de 1,550. A validação do método foi realizada pela comprovação da precisão repetibilidade e intermediária além da exatidão, conforme os critérios de aceitação da Farmacopeia Americana. As distribuições de tamanho para o insumo farmacêutico para seis amostras apresentaram resultados de precisão com desvio padrão relativos abaixo de 5,5% para as médias de D10, D50 e D90, em dois dias diferentes de análise, garantindo a precisão intra e interdia do método. A exatidão do método foi comprovada pela comparação dos resultados com a microscopia óptica do material, a qual se encontra entre a faixa quantificada pela técnica de difração a laser. Assim, considerou-se o método validado para finalidade a qual se propõe. Também, foi possível concluir que a escolha do modelo óptico para determinação da distribuição granulométrica tem influência sobre os resultados, uma vez que a Aproximação de Fraunhofer ocasiona desvios nos resultados dos tamanhos de partículas inferiores a 10 μm.