Avaliação comparativa das regulamentações, diretrizes e normas para a criação das fontes de informação oficiais sobre medicamentos (bulas) para profissionais de saúde disponibilizadas no Brasil, Europa e Estados Unidos / Comparative evaluation of regulations, guidelines and standards for the creation of official medical information sources (medicine leaflet) for health professional available in Brazil, Europe and United States

• Autor(a) principal: Rodrigues Melo, Thiago Afonso
• Data de Publicação: 2020
• Outros Autores: da Silva, Ítalo Assis Bezerra, de Paula, Camila Gurgel Dantas, Caldas Rios, Cinthia, Bottacin, Wallace Entinger, Vasconcelos Filho, Ernani Vieira De, de Souza, Thais Teles, Torelli Reis, Walleri Christini
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Revista Veras
• Texto Completo: https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BRJD/article/view/15642
• topic: bula de medicamento; legislação; Brasil; Europa; Estados Unidos.

A bula é um documento técnico-científico que fornece informações sobre medicamentos e é regulada por diferentes legislações ao redor do mundo, criadas por órgãos do governo, os quais determinam os itens necessários que estes escritos devem conter, a fim de sanar as dúvidas de profissionais de saúde e/ou pacientes, reduzindo, dessa forma, o uso inadequado dos medicamentos. As informações contidas nestes escritos evoluíram ao longo dos anos, porém ainda existem limitações ao seu uso, como ausência de atualização continuada e a omissão ou falta de completude de informações relevantes. Esses fatores podem levar a descrença e ao desuso dessa importante fonte de informação aos profissionais de saúde. Dessa forma, é fundamental a avaliação constante das bulas de medicamentos, podendo ser realizado comparações com as legislações de outros países, da Europa e Estados Unidos, a fim de constatar lacunas entre as diferentes regulações. Sendo assim, o objetivo deste trabalho foi avaliar comparativamente as regulamentações, diretrizes e normas para criação de bulas de medicamentos para profissionais de saúde disponíveis no Brasil, Europa e Estados Unidos, analisando, dessa forma, criticamente as legislações. Para isso, foi realizada uma busca e avaliação criteriosa das legislações e orientações fornecidas pelas respectivas agências reguladoras, ANVISA, EMA e FDA e foi observado que a legislação brasileira ainda é vaga no que tange a completude das bulas de medicamentos, apresentando desfalques em relação ao descarte correto de medicamentos, as orientações ao paciente, bem como aos avisos de alerta, quando comparada as legislações europeias e americanas. Logo, percebe-se que a padronização internacional dos requisitos de informação pode garantir o fornecimento de informações relevantes a profissionais de diferentes países, reduzindo erros e melhorando a prática clínica de diferentes profissionais de saúde.