Gestão da qualidade na indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: Rainho, Bárbara Cláudia Campos
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.14/40783
• topic: ISO: 9001; Eudralex; GMP; Stemmatters; SA; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Médica

A indústria farmacêutica é um dos setores de atividade mais regulados pelas autoridades competentes. A aplicação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) nesta vertente, exige que todos os processos e colaboradores envolvidos no fabrico dos produtos, não se desviem dos padrões normativos da qualidade e dos requisitos legais impostos, para uma produção segura. Este tipo de indústria rege-se por Normas de gestão (ex. ISO), por Legislação própria (ex: Eudralex) e orientações científicas e da qualidade (ICH; FDA; EMA; OMS). No caso da Legislação, as Boas Práticas de Fabrico destacam-se pois são o sistema de referência para garantir que os produtos farmacêuticos são fabricados de acordo com rigorosos padrões internos da qualidade, que garantem a sua segurança e eficácia. O objetivo desta dissertação é clarificar e explicar as etapas para a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade, com base na Norma ISO 9001 e nas Boas Praticas de Fabrico descritas na Eudralex, assim como, entender melhor o que é o controlo da qualidade e todos os fatores que envolvem o fabrico de um produto farmacêutico. A Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade com base nas Normas ISO 9001, na regulamentação Eudralex e orientações ICH, tem um impacto muito positivo pois verifica-se que existe uma contribuição não apenas na melhoria da qualidade e gestão das organizações, mas também noutras vertentes relacionadas como a eficiência e a segurança. Desta forma, o caso de estudo desta dissertação para aprendizagem da implementação deste tipo de sistemas, é a empresa Stemmatters S.A. É demonstrada a aplicação deste tipo de processo em todo o seu rigor e a sua aplicabilidade a todas as etapas de fabrico de um produto farmacêutico, onde também se faz uma análise do Sistema de Gestão e Controlo de Qualidade da empresa e se apontam oportunidades de melhoria caso estas existam.