Avaliação da comutatividade de painel de referência utilizado no controle de qualidade dos kits para diagnóstico sorológico do HCV

• Autor(a) principal: Silva, Marli Melo da
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38667
• topic: Hepatite C; Comutatividade; Ensaio imunoenzimático; Hepatitis C; Commutability; Enzimatic Immunoassay; Hepatite C; Técnicas Imunoenzimáticas

Material de Referência (MR) é um termo genérico utilizado para todos os materiais empregados na avaliação da precisão de um método, por ex., calibração, verificação de equiparação de sistemas analíticos de medidas e o controle da qualidade. A avaliação da comutatividade é um dos requisitos mínimos para a produção de um MR. O termo comutatividade pode ser definido como a capacidade de um MR ou controle ter propriedades interensaio comparáveis às propriedades demonstradas por amostras clínicas autênticas quando medido por mais de um método analítico. Foi utilizado pela primeira vez em ensaios enzimáticos, na década de 60, resultando na padronização das medidas de colesterol. Este trabalho teve como objetivo avaliar a comutatividade de resultados obtidos do Painel de Referência para o vírus da Hepatite C (HCV), utilizado no controle de qualidade dos kits empregados no diagnóstico sorológico do HCV no período de 2009 a 2014, como requisito obrigatório para o registro de tais produtos na ANVISA. Foi realizada busca retrospectiva de resultados das razões DO/CO (ratio) obtidos na análise dos kits para determinação de HCV em plasma/soro, nas metodologias ELISA e quimioluminescência, nos cadernos de recebimento de amostras do laboratório para confecção de planilhas e registro dos resultados positivo. A avaliação dos dados foi realizada conforme o guia EP 14-A3 do Clinical and Laboratory Standards Institute, que sugere a avaliação estatística dos ratios das amostras positivas usadas nos kits e que atendiam aos critérios de aceitação, utilizando filtro na planilha Excel®. A partir destas verificações, foram realizadas análises utilizando modelos de regressão linear ordinária, no caso, Método dos Mínimos Quadrados Ordinários e, posteriormente, modelo de regressão de Deming dos ratios, combinando par-a-par, os kits ELISA e quimioluminescência estudados. Inicialmente foram selecionados 37 kits, totalizando 471 amostras positivas. Destes, 15 kits e 44 amostras atenderam aos critérios de aceitação. Somente 19 amostras apresentaram comutatividade para dois pares de kits. Um painel sorológico com essas amostras foi confeccionado para ser utilizado na análise prévia de kits diagnóstico do HCV, para cumprir o requisito obrigatório para registros desses produtos para sua comercialização. Para os dois pares de kits obtivemos 7 amostras comuns. Só foi possível estabelecer grau de comutatividade entre uma das metodologias escolhida, ELISA, podendo constituir um painel de amostras verdadeiro positivas comutáveis e usadas na análise prévia de kits para diagnóstico do HCV, requisito obrigatório para registro desses produtos.