O controle estatístico de processo na Indústria Farmacêutica para avaliação da resistência mecânica de comprimido

• Autor(a) principal: Alves, Clara Ribeiro
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/47982
• topic: Controle Estatístico; Resistência Mecânica; Revisão Periódica de Produtos; Statistical Control; Mechanical Resistance; Periodic Product Review; Indústria Farmacêutica; Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas Indústrias de medicamentos a fim de garantir qualidade na produção. Diante desse contexto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota normas técnicas a fim de controlar o processo produtivo das indústrias. A Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma ferramenta da qualidade com objetivo de verificar a consistência do processo produtivo e determinar a necessidade de alteração, além de ser uma ferramenta que permite verificar se cada lote do produto fabricado cumpre aos requisitos do processo. O controle estatístico de processo é contemplado dentro da RPP sendo considerado um sistema de inspeção por amostragem ao longo de um processo produtivo possibilitando uma atuação objetiva para melhoria contínua do processo. A implementação do CEP se dá a partir da coleta de dados amostrais da variável a ser controlada, elaboração de cartas controle, análise das cartas de controle e, por fim, o estudo de estabilidade do processo. O presente trabalho teve como objetivo um controle estatístico de processo para avaliar a resistência mecânica de compridos através da elaboração de uma análise gráfica da RPP do produto, sendo possível concluir que o processo produtivo é estável e segue de acordo com a validação de processo apresentada no momento de registro do produto junto à ANVISA.