O controle estatístico de processo na Indústria Farmacêutica para avaliação da resistência mecânica de comprimido
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Data de Publicação: | 2019 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/47982 |
Resumo: | As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas Indústrias de medicamentos a fim de garantir qualidade na produção. Diante desse contexto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota normas técnicas a fim de controlar o processo produtivo das indústrias. A Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma ferramenta da qualidade com objetivo de verificar a consistência do processo produtivo e determinar a necessidade de alteração, além de ser uma ferramenta que permite verificar se cada lote do produto fabricado cumpre aos requisitos do processo. O controle estatístico de processo é contemplado dentro da RPP sendo considerado um sistema de inspeção por amostragem ao longo de um processo produtivo possibilitando uma atuação objetiva para melhoria contínua do processo. A implementação do CEP se dá a partir da coleta de dados amostrais da variável a ser controlada, elaboração de cartas controle, análise das cartas de controle e, por fim, o estudo de estabilidade do processo. O presente trabalho teve como objetivo um controle estatístico de processo para avaliar a resistência mecânica de compridos através da elaboração de uma análise gráfica da RPP do produto, sendo possível concluir que o processo produtivo é estável e segue de acordo com a validação de processo apresentada no momento de registro do produto junto à ANVISA. |
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Alves, Clara RibeiroGuimarães, Thiago FrancesViçosa, Alessandra LifsitchLopes, Deise Cristina Drummond Xavier PaesGuimarães, Thiago Frances2021-07-05T16:22:24Z2021-07-05T16:22:24Z2019ALVES, Clara Ribeiro. O controle estatístico de processo na Indústria Farmacêutica para avaliação da resistência mecânica de comprimido. 2019. 46 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2019.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/47982As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas Indústrias de medicamentos a fim de garantir qualidade na produção. Diante desse contexto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota normas técnicas a fim de controlar o processo produtivo das indústrias. A Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma ferramenta da qualidade com objetivo de verificar a consistência do processo produtivo e determinar a necessidade de alteração, além de ser uma ferramenta que permite verificar se cada lote do produto fabricado cumpre aos requisitos do processo. O controle estatístico de processo é contemplado dentro da RPP sendo considerado um sistema de inspeção por amostragem ao longo de um processo produtivo possibilitando uma atuação objetiva para melhoria contínua do processo. A implementação do CEP se dá a partir da coleta de dados amostrais da variável a ser controlada, elaboração de cartas controle, análise das cartas de controle e, por fim, o estudo de estabilidade do processo. O presente trabalho teve como objetivo um controle estatístico de processo para avaliar a resistência mecânica de compridos através da elaboração de uma análise gráfica da RPP do produto, sendo possível concluir que o processo produtivo é estável e segue de acordo com a validação de processo apresentada no momento de registro do produto junto à ANVISA.The Good Manufacturing Practices cover a set of measures that must be adopted by Pharmaceutical Industries in order to guarantee quality in production. Given this context, the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) adopts technical norms in order to control the production process of the industries. The Products Periodic Review (RPP) is a quality tool with the purpose of verifying the consistency of the production process and determining the need for change, besides being a tool that allows verifying if each batch of the product manufactured meets the requirements of the process. Statistical process control is contemplated within the RPP and is considered a sampling inspection system throughout a productive process allowing an objective action to continuously improve the process. The implementation of CEP is based on the collection of sample data of the variable to be controlled, elaboration of control charts, analysis of control charts and, finally, the study of process stability. The present work had as objective a statistical process control to evaluate the mechanical resistance of longs through the elaboration of a graphical analysis of the RPP of the product, is possible to conclude that the production process is stable and follows according to the process validation presented in the when the product is registered with ANVISA.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porControle EstatísticoResistência MecânicaRevisão Periódica de ProdutosStatistical ControlMechanical ResistancePeriodic Product ReviewIndústria FarmacêuticaBoas Práticas de FabricaçãoO controle estatístico de processo na Indústria Farmacêutica para avaliação da resistência mecânica de comprimidoinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2017-11-16Instituto de Tecnologia em FármacosFundação Oswaldo Cruz. 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