Análise Crítica do Processo de Gerenciamento de Não Conformidades em uma Indústria Farmacêutica Produtora de Medicamentos Injetáveis

• Autor(a) principal: Santos, Valquiria Kopke dos
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34897
• topic: Não Conformidades; Boas Práticas de Fabricação; Sistema de Gestão da Qualidade; Causa Raiz; Ferramentas da Qualidade; Non Conformity; Good Manufacturing Practice; Quality Management System; Root Cause; Quality Tools; Boas Práticas de Fabricação; Indústria Farmacêutica; Preparações Farmacêuticas

Os medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica são projetados para atender os requisitos sanitários da legislação em vigor , de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quando um produto não cumpre uma ou mais especificações e requisitos estabelecidos configura-se uma Não Conformidade. O Gerenciamento de Não Conformidades em uma indústria farmacêutica é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade. Após a detecção de uma Não Confomidade é necessário que a mesma seja registrada e uma investigação para determinar a causa raiz do evento não conforme seja realizada. Ações corretivas e preventivas devem ser propostas com o objetivo de evitar a reincidência do evento. Neste trabalho foi realizada uma análise crítica do processo de gerenciamento de Não Conformidades de uma indústria farmacêutica produtora de medicamentos injetáveis com abrangência nos eventos não conformes do Monitoramento Ambiental das áreas produtivas. O processo foi mapeado e a Norma Geral interna referente ao processo foi analisada quanto a correlação com os padrões normativos vigentes e os resultados obtidos demonstraram que a mesma atende satisfatoriamente as diretrizes normativas. Os documentos e registros relacionados ao processo também foram avaliados, possibilitando a identificação de falhas. As falhas identificadas foram classificadas nas categorias do Diagrama de Causa e Efeito. Dentre as falhas identificadas destacam-se a taxa de reincidência e as causas prováveis do eventos não conformes. Foi verificado que 100% dos eventos apresentaram movimentação humana como uma das causa prováveis. As falhas foram priorizadas, utilizando a matriz GUT, e com base nesta classificação foi elaborado um plano de ação propondo possíveis ações de melhoria O Plano de Ação foi elaborado utilizando a ferramenta 5W2H possibilitando a identificação do que fazer, como fazer, quando fazer, quem vai fazer, onde será feito e por que será feito. Após a elaboração do Plano de Ação o ciclo PDCA foi utilizado para gerenciamento e otimização das atividades propostas.