Comparación de las biodisponibilidades in vitro de Artesunato tabletas de diferentes procedências
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2014 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23626 |
Resumo: | En las décadas pasadas se incrementó los casos de malaria en los países de la cuenca amazónica, incluyendo la aparición de P. falciparum y la resistencia a los medicamentos de primera línea; Cloroquina y Sulfadoxina/Pirimetamina, adicionalmente en estudios recientes se reportaron deficiencias en la calidad de los medicamentos antimalaricos43. Por lo que Perú cambió su esquema de tratamiento para P. falciparum no complicada: con Mefloquina más Artesunato en la selva y Sulfadoxina/Pirimetamina en la costa norte. En el esquema de tratamiento de Perú, se utiliza un medicamento genérico nacional (multifuente) que no ha demostrado ser intercambiable con el medicamento original, debido a que la regulación actual no ha implementado este requisito; aunque en la Ley 29459, ya se señale como parte de los requisitos del Registro Sanitario y que se espere entre en vigencia gradualmente. Objetivo: comparar las disponibilidades in vitro de las tabletas de Artesunato usadas por la estrategia sanitaria de malaria en Perú, con las tabletas de Artesunato fabricadas en empresas precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Brasil y Ghana. Metodología: para los ensayos de control de calidad y pruebas de cinética de disolución se utilizó la Farmacopea Non Standard de Los Estados Unidos, las guías de FDA y OMS. Resultados: las tabletas de las tres procedencias son homogéneas, los porcentajes de IFA varían entre 94% y 98% de la cantidad declarada. En la cinética de disolución; en pH 6,8 las tabletas de AS2 (93,64%) y AS3 (91,49%), presentan una velocidad de disolución muy rápida, (mayor al 85%, en 15 minutos, según FDA); mientras que AS1 presenta 72,06%. En pH 4,5 los máximos porcentajes liberados son: 87.26% (45 min); 76.05% (20 min) y 71.20% (30 min), para AS1, AS2 y AS3 respectivamente. En pH 1,2: AS1 no disuelve (las tabletas estaban intactas al término de los 60 minutos, mientras que AS2: 52.87% (20 min) y AS3: 27.98% (30 min). Conclusión: El antimalárico utilizado en Perú, cumple las especificaciones de la Farmacopea Non Standard de Estados Unidos y los requisitos según la ley 29459, sin embargo estos ensayos no son suficientes para aseverar intercambiabilidad; se requiere realizar estudios in vivo de bioequivalencia. |
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Villalva Rojas, Ofelia del RosarioSouza, Mariana Conceição de2017-12-12T18:04:52Z2017-12-12T18:04:52Z2014VILLALVA ROJAS, Ofelia del Rosario. Comparación de las biodisponibilidades in vitro de Artesunato tabletas de diferentes procedências. 2014. 80 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2014.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23626porComparación de las biodisponibilidades in vitro de Artesunato tabletas de diferentes procedênciasComparison of the in vitro bioavailabilities of Artesunato tablets of different proceduresinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisEscola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz.Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca.MestreRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Saúde PúblicaEn las décadas pasadas se incrementó los casos de malaria en los países de la cuenca amazónica, incluyendo la aparición de P. falciparum y la resistencia a los medicamentos de primera línea; Cloroquina y Sulfadoxina/Pirimetamina, adicionalmente en estudios recientes se reportaron deficiencias en la calidad de los medicamentos antimalaricos43. Por lo que Perú cambió su esquema de tratamiento para P. falciparum no complicada: con Mefloquina más Artesunato en la selva y Sulfadoxina/Pirimetamina en la costa norte. En el esquema de tratamiento de Perú, se utiliza un medicamento genérico nacional (multifuente) que no ha demostrado ser intercambiable con el medicamento original, debido a que la regulación actual no ha implementado este requisito; aunque en la Ley 29459, ya se señale como parte de los requisitos del Registro Sanitario y que se espere entre en vigencia gradualmente. Objetivo: comparar las disponibilidades in vitro de las tabletas de Artesunato usadas por la estrategia sanitaria de malaria en Perú, con las tabletas de Artesunato fabricadas en empresas precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Brasil y Ghana. Metodología: para los ensayos de control de calidad y pruebas de cinética de disolución se utilizó la Farmacopea Non Standard de Los Estados Unidos, las guías de FDA y OMS. Resultados: las tabletas de las tres procedencias son homogéneas, los porcentajes de IFA varían entre 94% y 98% de la cantidad declarada. En la cinética de disolución; en pH 6,8 las tabletas de AS2 (93,64%) y AS3 (91,49%), presentan una velocidad de disolución muy rápida, (mayor al 85%, en 15 minutos, según FDA); mientras que AS1 presenta 72,06%. En pH 4,5 los máximos porcentajes liberados son: 87.26% (45 min); 76.05% (20 min) y 71.20% (30 min), para AS1, AS2 y AS3 respectivamente. En pH 1,2: AS1 no disuelve (las tabletas estaban intactas al término de los 60 minutos, mientras que AS2: 52.87% (20 min) y AS3: 27.98% (30 min). Conclusión: El antimalárico utilizado en Perú, cumple las especificaciones de la Farmacopea Non Standard de Estados Unidos y los requisitos según la ley 29459, sin embargo estos ensayos no son suficientes para aseverar intercambiabilidad; se requiere realizar estudios in vivo de bioequivalencia.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Malaria cases have increased in the countries of the Amazon basin in the past decades, including the appearance of P. falciparum and resistance to first-line drugs; Chloroquine and Sulfadoxine/Pyrimethamine. In recent studies were reported deficiencies in the quality of antimalarial drugs, because of that Peru changed the treatment scheme for uncomplicated P. falciparum, and begin to use Mefloquine plus Artesunate for Amazon Area and Sulfadoxine/Pyrimethamine on the North coast. In Peruvian treatment scheme, is used a national generic drug (multisource), which one did not demonstrate to be interchangeable with the innovator, because, this is not yet a requirement to get the Sanitary Register, according to Law 29459, and hopefully it will be implemented gradually. Objective: compare the in vitro availability of Artesunate tablets used by the health strategy against malaria in Peru, with Artesunate tablets manufactured by WHO prequalified manufactures from Brazil and Ghana. Methodology: testing and dissolution kinetics tests were performed with Non Standard Pharmacopoeia of the United States, FDA and WHO guidelines. Results: the three batches are homogeneous. It was found that the amount of Artesunate of three samples is between 94 % and 98 % of stated amount. Dissolution profile in pH 6.8, at 15 minutes shows 72.06 % for AS1; 93.64 % for AS2 and 91.49 % for AS3. In pH 4,5 they show 68.79%; 74.35%; 57.97 %, for AS1; AS2 and AS3 respectively; finally in pH 1,2 we found that AS1 did not dissolve the API, for AS2 was 51.20% and for AS3; 24.72%. So AS2 and AS3 present very fast dissolution rate in pH 6,8 (more than 85%, in 15 minutes, according FDA). While AS1, at this period of time only has 72.06%. In the others pHs, neither of three samples have dissolved more than 85% in 30 minutes. Conclusion: The Drug used in Peru comply the requirements according to US Non Standard Pharmacopoeia based in low 29459, however these test are not sufficient to ensure it is interchangeable. It is necessary to perform bioequivalence studies.ArtesunateMalariaDissolution kineticsArtesunatoMalariaCinética de disoluciónAntimaláricosMaláriaFarmacocinéticaAntimaláricosArtemisininas/uso terapêuticoinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZORIGINALve_Ofelia_del_Rosario_ENSP_2014application/pdf1963010https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/23626/1/ve_Ofelia_del_Rosario_ENSP_2014ea17f31552219a93811509b11487f188MD51LICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/23626/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52TEXT275.pdf.txt275.pdf.txtExtracted texttext/plain77211https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/23626/3/275.pdf.txtf499a5b240f0b3fc33ae1b481527ab4cMD53ve_Ofelia_del_Rosario_ENSP_2014.txtve_Ofelia_del_Rosario_ENSP_2014.txtExtracted texttext/plain77211https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/23626/4/ve_Ofelia_del_Rosario_ENSP_2014.txtf499a5b240f0b3fc33ae1b481527ab4cMD54icict/236262023-01-19 11:13:13.46oai:www.arca.fiocruz.br:icict/23626Tk9URTogUExBQ0UgWU9VUiBPV04gTElDRU5TRSBIRVJFClRoaXMgc2FtcGxlIGxpY2Vuc2UgaXMgcHJvdmlkZWQgZm9yIGluZm9ybWF0aW9uYWwgcHVycG9zZXMgb25seS4KCk5PTi1FWENMVVNJVkUgRElTVFJJQlVUSU9OIExJQ0VOU0UKCkJ5IHNpZ25pbmcgYW5kIHN1Ym1pdHRpbmcgdGhpcyBsaWNlbnNlLCB5b3UgKHRoZSBhdXRob3Iocykgb3IgY29weXJpZ2h0Cm93bmVyKSBncmFudHMgdG8gRFNwYWNlIFVuaXZlcnNpdHkgKERTVSkgdGhlIG5vbi1leGNsdXNpdmUgcmlnaHQgdG8gcmVwcm9kdWNlLAp0cmFuc2xhdGUgKGFzIGRlZmluZWQgYmVsb3cpLCBhbmQvb3IgZGlzdHJpYnV0ZSB5b3VyIHN1Ym1pc3Npb24gKGluY2x1ZGluZwp0aGUgYWJzdHJhY3QpIHdvcmxkd2lkZSBpbiBwcmludCBhbmQgZWxlY3Ryb25pYyBmb3JtYXQgYW5kIGluIGFueSBtZWRpdW0sCmluY2x1ZGluZyBidXQgbm90IGxpbWl0ZWQgdG8gYXVkaW8gb3IgdmlkZW8uCgpZb3UgYWdyZWUgdGhhdCBEU1UgbWF5LCB3aXRob3V0IGNoYW5naW5nIHRoZSBjb250ZW50LCB0cmFuc2xhdGUgdGhlCnN1Ym1pc3Npb24gdG8gYW55IG1lZGl1bSBvciBmb3JtYXQgZm9yIHRoZSBwdXJwb3NlIG9mIHByZXNlcnZhdGlvbi4KCllvdSBhbHNvIGFncmVlIHRoYXQgRFNVIG1heSBrZWVwIG1vcmUgdGhhbiBvbmUgY29weSBvZiB0aGlzIHN1Ym1pc3Npb24gZm9yCnB1cnBvc2VzIG9mIHNlY3VyaXR5LCBiYWNrLXVwIGFuZCBwcmVzZXJ2YXRpb24uCgpZb3UgcmVwcmVzZW50IHRoYXQgdGhlIHN1Ym1pc3Npb24gaXMgeW91ciBvcmlnaW5hbCB3b3JrLCBhbmQgdGhhdCB5b3UgaGF2ZQp0aGUgcmlnaHQgdG8gZ3JhbnQgdGhlIHJpZ2h0cyBjb250YWluZWQgaW4gdGhpcyBsaWNlbnNlLiBZb3UgYWxzbyByZXByZXNlbnQKdGhhdCB5b3VyIHN1Ym1pc3Npb24gZG9lcyBub3QsIHRvIHRoZSBiZXN0IG9mIHlvdXIga25vd2xlZGdlLCBpbmZyaW5nZSB1cG9uCmFueW9uZSdzIGNvcHlyaWdodC4KCklmIHRoZSBzdWJtaXNzaW9uIGNvbnRhaW5zIG1hdGVyaWFsIGZvciB3aGljaCB5b3UgZG8gbm90IGhvbGQgY29weXJpZ2h0LAp5b3UgcmVwcmVzZW50IHRoYXQgeW91IGhhdmUgb2J0YWluZWQgdGhlIHVucmVzdHJpY3RlZCBwZXJtaXNzaW9uIG9mIHRoZQpjb3B5cmlnaHQgb3duZXIgdG8gZ3JhbnQgRFNVIHRoZSByaWdodHMgcmVxdWlyZWQgYnkgdGhpcyBsaWNlbnNlLCBhbmQgdGhhdApzdWNoIHRoaXJkLXBhcnR5IG93bmVkIG1hdGVyaWFsIGlzIGNsZWFybHkgaWRlbnRpZmllZCBhbmQgYWNrbm93bGVkZ2VkCndpdGhpbiB0aGUgdGV4dCBvciBjb250ZW50IG9mIHRoZSBzdWJtaXNzaW9uLgoKSUYgVEhFIFNVQk1JU1NJT04gSVMgQkFTRUQgVVBPTiBXT1JLIFRIQVQgSEFTIEJFRU4gU1BPTlNPUkVEIE9SIFNVUFBPUlRFRApCWSBBTiBBR0VOQ1kgT1IgT1JHQU5JWkFUSU9OIE9USEVSIFRIQU4gRFNVLCBZT1UgUkVQUkVTRU5UIFRIQVQgWU9VIEhBVkUKRlVMRklMTEVEIEFOWSBSSUdIVCBPRiBSRVZJRVcgT1IgT1RIRVIgT0JMSUdBVElPTlMgUkVRVUlSRUQgQlkgU1VDSApDT05UUkFDVCBPUiBBR1JFRU1FTlQuCgpEU1Ugd2lsbCBjbGVhcmx5IGlkZW50aWZ5IHlvdXIgbmFtZShzKSBhcyB0aGUgYXV0aG9yKHMpIG9yIG93bmVyKHMpIG9mIHRoZQpzdWJtaXNzaW9uLCBhbmQgd2lsbCBub3QgbWFrZSBhbnkgYWx0ZXJhdGlvbiwgb3RoZXIgdGhhbiBhcyBhbGxvd2VkIGJ5IHRoaXMKbGljZW5zZSwgdG8geW91ciBzdWJtaXNzaW9uLgo=Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352023-01-19T14:13:13Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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