Resultados do controle de qualidade de produtos hemoderivados: análise sanitária

• Autor(a) principal: Adati, Marisa Coelho
• Data de Publicação: 2009
• Outros Autores: Gemal, André Luis, Guedes, Helena Cristina Balthazar
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12969; http://dx.doi.org/10.1590/S1516-84842009005000058
• topic: Hemoderivados; Monitoramento da Qualidade; Plasma Derivatives Products; Quality Assessment; Medicamentos Hemoderivados; Controle de Qualidade; Vigilância Sanitária

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz, desempenha seu papel no controle de qualidade pericial, de bens e serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária, em particular medicamentos denominados de hemoderivados. Este trabalho fundamentou-se na análise de 3.100 lotes de hemoderivados, no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2004, assim distribuídos: 31,6% (n=980) de albumina humana, 28,7% (n=890) de fator VIII, 21,4% (n=662) de imunoglobulina humana, 8,3% (n=257) de fator IX, 7,1% (n=220) de imunoglobulinas específicas como anti-Rho (D), antitetânica, anti-rábica, anti-Hepatite B e antivaricela zoster e 2,9% (n=91) de complexo protrombínico. As amostras foram recebidas para análise oriundas dos segmentos: portos, aeroportos e fronteiras de Brasília, Rio de Janeiro e São Paulo e de apreensões realizadas pelos estados de Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul. Quanto à modalidade de análise: 92,3% correspondem à análise controle, 5,9% fiscal, 1,4% orientação e 0,4% análise prévia. Da internalização dos hemoderivados importados: 40,0% ocorreram pelo aeroporto de Brasília, 26,9% por São Paulo e 25,2% pelo Rio de Janeiro. Concluindo, dos lotes de hemoderivados analisados, 99,1% apresentaram resultados satisfatórios e 0,9% foram insatisfatórios quanto ao ensaio de inspeção visual, solubilidade, ensaio de estabilidade e químico, e quanto ao teste de pirogênio e toxicidade inespecífica. Desta forma, monitorar a qualidade dos produtos hemoderivados é um instrumento fundamental no exercício das ações de Vigilância Sanitária.