Comparação dos critérios de aceitação para o teste de uniformidade de dose unitária atual e o proposto pela Farmacopéia Brasileira

• Autor(a) principal: Silva filho, Euclides Quintino da
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35733
• topic: Dose Única; Uniformidade; Comparação; Single Dose; Uniformity; Comparation; Dose Única

Para comparação dos critérios de aceitação para o teste de uniformidade de dose unitária, atual e o proposto pela Farmacopéia Brasileira, foram selecionadas análises realizadas no INCQS no período de 2000 a 2008, através de pesquisa no Sistema de Gerenciamento de Amostras (SGA) do INCQS, medicamentos nas formas farmacêuticas de comprimidos e cápsulas analisados pelo método atual do teste de uniformidade de conteúdo da Farmacopéia Brasileira. Os resultados foram confrontados com os resultados encontrados quando aplicado o novo critério de aceitação do teste de uniformidade de dose unitária proposto pela Farmacopéia Brasileira. Este novo método proposto tem origem em estudos harmonizados por grupos das mais influentes farmacopéias mundiais com o objetivo de implantar esta nova metodologia em diversos países do mundo para facilitar os procedimentos analíticos, reduzindo custos e buscando resultados confiáveis e reprodutíveis. O trabalho visa avaliar o impacto de risco sanitário desta nova metodologia sobre os medicamentos industrializados no Brasil. A comparação simples de todos os 90 (noventa) resultados obtidos pelo novo critério de aceitação do novo método proposto representou 96% (86 resultados) de concordância e 4% (4 resultados) não concordantes, quando confrontados com os resultados do método atual do teste de uniformidade de conteúdo da Farmacopéia Brasileira.