Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2014 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14192 |
Resumo: | A seringa é um produto médico, de uso único, não-invasivo, destinado à condução, administração ou introdução no corpo de medicamentos utilizados para a profilaxia, tratamento ou diagnóstico. As agulhas são produtos médicos, de uso único, que penetram total ou parcialmente dentro do corpo humano através da superfície corporal, podendo ser utilizada por diversas vias, e ainda para realização de biópsia, tratamento de canal, entre outros. Ambos os produtos são amplamente utilizados nas unidades de assistência médica, odontológica e hospitalar, tanto no sistema público, quanto privado. Estima-se que mais de 1 bilhão de injeções sejam administradas anualmente no mundo, e a ocorrência de desvios e qualidade nestes produtos podem comprometer um grande número de pessoas, causando um grande impacto de saúde pública. O objetivo deste estudo foi o de avaliar a qualidade de agulhas e seringas comercializadas no Brasil, utilizando amostras adquiridas no mercado, pelo INMETRO, seguindo a lista de incidências de desvios de qualidade registradas pelo sistema NOTIVISA e encaminhadas através de um relatório pelo UTVIG/ANVISA. Neste trabalho foram realizados ensaios para verificação da presença de não-conformidades na embalagem primária, rotulagem, aspecto e resistência à corrosão, utilizando um formulário aplicativo desenvolvido pelo LBAIS/DQ/INCQS, de acordo com os ensaios constantes nas NBR 9259 - Agulhas hipodérmica estéril e de Uso Único, nas NBR ISO 7886-1 e 7886-2 - Seringa hipodérmicas estéril Para Uso Único e também, de acordo com Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Neste estudo foram avaliadas 9 amostras de agulhas e 11 de seringas, sendo que cada amostra correspondia a uma marca comercial. Das nove marcas de agulhas analisadas, uma apresentou desvio de qualidade na embalagem primária, oito no item rotulagem e cinco no item aspecto. Quanto às seringas, das onze marcas de avaliadas, duas apresentaram não-conformidades no item embalagem primária, nove no item rotulagem e onze no item aspecto. A partir destes resultados, concluímos que existe a necessidade de implantação de regulamentos técnicos específicos para estes produtos, que apesar de serem classificados como baixo risco pela RDC 185/2001 da ANVISA, podem causar um grande impacto à saúde da população. |
id |
CRUZ_2551a41e08433eba2d7a77945f6aa0d0 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:www.arca.fiocruz.br:icict/14192 |
network_acronym_str |
CRUZ |
network_name_str |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
repository_id_str |
2135 |
spelling |
Morais, Luciene de OliveiraLeandro, Kátia ChristinaSouto, Cláudia RibeiroMelchior, Stela CandiotoSilva, Filipe Soares Quirino daSilva, MariMichele Feitoza2016-05-11T12:50:35Z2016-05-11T12:50:35Z2014MORAIS, L. O. Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil. 2009. 90 f. Trabalho de Conclusão de Curso(Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde , Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14192A seringa é um produto médico, de uso único, não-invasivo, destinado à condução, administração ou introdução no corpo de medicamentos utilizados para a profilaxia, tratamento ou diagnóstico. As agulhas são produtos médicos, de uso único, que penetram total ou parcialmente dentro do corpo humano através da superfície corporal, podendo ser utilizada por diversas vias, e ainda para realização de biópsia, tratamento de canal, entre outros. Ambos os produtos são amplamente utilizados nas unidades de assistência médica, odontológica e hospitalar, tanto no sistema público, quanto privado. Estima-se que mais de 1 bilhão de injeções sejam administradas anualmente no mundo, e a ocorrência de desvios e qualidade nestes produtos podem comprometer um grande número de pessoas, causando um grande impacto de saúde pública. O objetivo deste estudo foi o de avaliar a qualidade de agulhas e seringas comercializadas no Brasil, utilizando amostras adquiridas no mercado, pelo INMETRO, seguindo a lista de incidências de desvios de qualidade registradas pelo sistema NOTIVISA e encaminhadas através de um relatório pelo UTVIG/ANVISA. Neste trabalho foram realizados ensaios para verificação da presença de não-conformidades na embalagem primária, rotulagem, aspecto e resistência à corrosão, utilizando um formulário aplicativo desenvolvido pelo LBAIS/DQ/INCQS, de acordo com os ensaios constantes nas NBR 9259 - Agulhas hipodérmica estéril e de Uso Único, nas NBR ISO 7886-1 e 7886-2 - Seringa hipodérmicas estéril Para Uso Único e também, de acordo com Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Neste estudo foram avaliadas 9 amostras de agulhas e 11 de seringas, sendo que cada amostra correspondia a uma marca comercial. Das nove marcas de agulhas analisadas, uma apresentou desvio de qualidade na embalagem primária, oito no item rotulagem e cinco no item aspecto. Quanto às seringas, das onze marcas de avaliadas, duas apresentaram não-conformidades no item embalagem primária, nove no item rotulagem e onze no item aspecto. A partir destes resultados, concluímos que existe a necessidade de implantação de regulamentos técnicos específicos para estes produtos, que apesar de serem classificados como baixo risco pela RDC 185/2001 da ANVISA, podem causar um grande impacto à saúde da população.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porAvaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2009Coordenação de Pós-GraduaçãoFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Vigilância SanitáriaSeringasControle de QualidadeVigilância Sanitáriainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZORIGINAL46.pdfapplication/pdf1632238https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14192/1/46.pdf208c0852f64bfd55641b99f254783366MD51LICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14192/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52TEXT46.pdf.txt46.pdf.txtExtracted texttext/plain152686https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14192/3/46.pdf.txtb25518654c512b6738cf06373e7dfc95MD53icict/141922022-03-08 21:31:20.737oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-03-09T00:31:20Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
dc.title.pt_BR.fl_str_mv |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
title |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
spellingShingle |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil Morais, Luciene de Oliveira Seringas Controle de Qualidade Vigilância Sanitária |
title_short |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
title_full |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
title_fullStr |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
title_full_unstemmed |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
title_sort |
Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil |
author |
Morais, Luciene de Oliveira |
author_facet |
Morais, Luciene de Oliveira |
author_role |
author |
dc.contributor.member.pt_BR.fl_str_mv |
Leandro, Kátia Christina Souto, Cláudia Ribeiro Melchior, Stela Candioto |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Morais, Luciene de Oliveira |
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv |
Silva, Filipe Soares Quirino da Silva, MariMichele Feitoza |
contributor_str_mv |
Silva, Filipe Soares Quirino da Silva, MariMichele Feitoza |
dc.subject.decs.pt_BR.fl_str_mv |
Seringas Controle de Qualidade Vigilância Sanitária |
topic |
Seringas Controle de Qualidade Vigilância Sanitária |
description |
A seringa é um produto médico, de uso único, não-invasivo, destinado à condução, administração ou introdução no corpo de medicamentos utilizados para a profilaxia, tratamento ou diagnóstico. As agulhas são produtos médicos, de uso único, que penetram total ou parcialmente dentro do corpo humano através da superfície corporal, podendo ser utilizada por diversas vias, e ainda para realização de biópsia, tratamento de canal, entre outros. Ambos os produtos são amplamente utilizados nas unidades de assistência médica, odontológica e hospitalar, tanto no sistema público, quanto privado. Estima-se que mais de 1 bilhão de injeções sejam administradas anualmente no mundo, e a ocorrência de desvios e qualidade nestes produtos podem comprometer um grande número de pessoas, causando um grande impacto de saúde pública. O objetivo deste estudo foi o de avaliar a qualidade de agulhas e seringas comercializadas no Brasil, utilizando amostras adquiridas no mercado, pelo INMETRO, seguindo a lista de incidências de desvios de qualidade registradas pelo sistema NOTIVISA e encaminhadas através de um relatório pelo UTVIG/ANVISA. Neste trabalho foram realizados ensaios para verificação da presença de não-conformidades na embalagem primária, rotulagem, aspecto e resistência à corrosão, utilizando um formulário aplicativo desenvolvido pelo LBAIS/DQ/INCQS, de acordo com os ensaios constantes nas NBR 9259 - Agulhas hipodérmica estéril e de Uso Único, nas NBR ISO 7886-1 e 7886-2 - Seringa hipodérmicas estéril Para Uso Único e também, de acordo com Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Neste estudo foram avaliadas 9 amostras de agulhas e 11 de seringas, sendo que cada amostra correspondia a uma marca comercial. Das nove marcas de agulhas analisadas, uma apresentou desvio de qualidade na embalagem primária, oito no item rotulagem e cinco no item aspecto. Quanto às seringas, das onze marcas de avaliadas, duas apresentaram não-conformidades no item embalagem primária, nove no item rotulagem e onze no item aspecto. A partir destes resultados, concluímos que existe a necessidade de implantação de regulamentos técnicos específicos para estes produtos, que apesar de serem classificados como baixo risco pela RDC 185/2001 da ANVISA, podem causar um grande impacto à saúde da população. |
publishDate |
2014 |
dc.date.issued.fl_str_mv |
2014 |
dc.date.accessioned.fl_str_mv |
2016-05-11T12:50:35Z |
dc.date.available.fl_str_mv |
2016-05-11T12:50:35Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
format |
bachelorThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.citation.fl_str_mv |
MORAIS, L. O. Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil. 2009. 90 f. Trabalho de Conclusão de Curso(Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde , Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009. |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14192 |
identifier_str_mv |
MORAIS, L. O. Avaliação da qualidade de seringas agulhas comercializadas no Brasil. 2009. 90 f. Trabalho de Conclusão de Curso(Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde , Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009. |
url |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14192 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) instacron:FIOCRUZ |
instname_str |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
instacron_str |
FIOCRUZ |
institution |
FIOCRUZ |
reponame_str |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
collection |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
bitstream.url.fl_str_mv |
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14192/1/46.pdf https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14192/2/license.txt https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14192/3/46.pdf.txt |
bitstream.checksum.fl_str_mv |
208c0852f64bfd55641b99f254783366 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 b25518654c512b6738cf06373e7dfc95 |
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 |
repository.name.fl_str_mv |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
repository.mail.fl_str_mv |
repositorio.arca@fiocruz.br |
_version_ |
1798324695969300480 |