Avaliação da incerteza da medição do teste de neutralização por redução de placa de lise (PRNT) de Febre Amarela

• Autor(a) principal: Ferreira, Victor de Oliveira Silva
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/48030
• topic: Febre Amarela; Imunogenicidade; Anticorpos Neutralizantes; Zona Cinza; Incerteza de Medição; Yellow Fever; Immunogenicity; Neutralization Antibody; Gray Zone; Uncertainty of Measurement; Febre Amarela; Imunogenicidade da Vacina; Anticorpos Neutralizantes

O ensaio de neutralização por redução de placas de lise em 96 orifícios (micro-PRNT) para o vírus de Febre Amarela é o método preconizado para a avaliação da resposta imune protetora após a vacinação, onde os seus resultados numéricos são classificados em negativos ou positivos, se estiverem abaixo ou acima da linha de corte de 794 mUI/mL, onde valores numéricos iguais ou próximos a linha de corte têm uma grande chance significativa de serem inconclusivos, este intervalo de incerteza é designado como "zona cinza". Neste trabalho, a incerteza foi determinada de maneira metrologicamente consistente para classificar os resultados como negativos, indeterminados ou positivos. Foram avaliados dados obtidos na validação, da calibração do soro in-house contra o soro de referência internacional e de outros estudos. A incerteza expandida, com um fator de abrangência de 95,45%, do ensaio micro- PRNT foi de ±0,41 log10 mUI/mL, onde foram considerados os maiores componentes avaliados. Considerando a linha de corte de 2,90 log10 mUI/mL, a zona cinza foi delineada entre 2,49 log10 mUI/mL a 3,31 log10 mUI/mL, equivalente a 309,03 mUI/mL a 2041,74 mUI/mL. A partir deste delineamento, um algoritmo decisório foi ilustrado por meio de um fluxograma em que, para os resultados com valores compreendidos dentro da zona cinza, é indicada a realização de três novos ensaios e caso, pelo menos dois apontarem resultados com a mesma classificação, o indivíduo deverá ser revacinado ou não. Obtendo-se como principal benefício, a segurança quanto à decisão de revacinação e uma avaliação mais criteriosa dos soros analisados.