Estratégias para a elaboração do Plano de Farmacovigilância considerando o conhecimento e opinião dos profissionais de uma indústria pública

• Autor(a) principal: Carvalho, Janaína de Pina
• Data de Publicação: 2011
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12351
• topic: Vigilância Sanitária; Farmacovigilância; Indústria Farmacêutica; Evento Adverso a Medicamento; Conhecimento; Atitude e Prática; Health Surveillance; Pharmacovigilance; Pharmaceutical Industry; Adverse Medicine Events; Knowledge; Attitude and Practice; Vigilância Sanitária; Indústria Farmacêutica; Vigilância de Produtos Comercializados; Preparações Farmacêuticas/efeitos adversos; Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde; Preparações Farmacêuticas

A farmacovigilância é uma importante atividade na promoção do uso racional e seguro de medicamentos e foi iniciada em Farmanguinhos, laboratório farmacêutico oficial da Fundação Oswaldo Cruz, no ano de 2007. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, prevê que toda indústria farmacêutica apresente, dentre outros documentos, seu Plano de Farmacovigilância (PFV), contendo um sistema de gerenciamento de risco que descreva as ações de rotina e ações adicionais propostas para a vigilância dos medicamentos. Esta regulamentação e seus guias trouxeram para o Brasil o entendimento internacional de que a farmacovigilância e a preocupação com o perfil de segurança deve ser iniciada ainda durante o desenvolvimento do medicamento, antes do lançamento do produto no mercado. O principal objetivo deste trabalho foi propor estratégias para construção do PFV, considerando os conhecimentos, atitudes e sugestões dos profissionais de Farmanguinhos sobre a farmacovigilância e as normas a ela referentes. Para tanto, foi realizado estudo transversal por meio de questionário semi-estruturado, junto a 87 profissionais selecionados de Farmanguinhos. A proposição de estratégias para a Farmacovigilância e para a construção do PFV, em Farmanguinhos, foi sistematizada utilizando-se as 5 (cinco) fases do processo de criação do conhecimento. A proposta de estratégias desenhada é um primeiro passo importante para posteriores aprimoramentos e aprofundamentos a serem realizados em conjunto com o corpo dirigente e trabalhador da instituição. As estratégias propostas podem favorecer não apenas a resposta às exigências legais da agência reguladora, mas contribuir para o planejamento antecipado do gerenciamento de risco pós-comercialização, viabilizado pela melhor gestão dos conhecimentos adquiridos no período pré-registro. Acredita-se que, desta forma, Farmanguinhos possa, como instituição vinculada ao SUS, contribuir para a promoção do uso racional e seguro de medicamentos, minimizando os riscos de ocorrência de eventos adversos aos seus produtos.