Análise crítica e proposta de manual de biossegurança para a área da saúde

• Autor(a) principal: Campos, Adriano da Silva
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14110
• topic: Biotecnologia; Segurança biológica; Regulamentação em biossegurança; Biotechnology; Biological security; Regulations on biosafety

O tema biossegurança é de grande relevância para o desenvolvimento do país nas áreas da saúde, ciência e biotecnologia. A regulamentação deste tema no Brasil é caracterizado por documentos pulverizados, editados por diferentes órgãos governamentais, que não interagem efetivamente, gerando incertezas para a comunidade cientifica e a sociedade. Há a necessidade do desenvolvimento, análise, consolidação e harmonização dos documentos nacionais de referência de biossegurança visando tornar mais clara e eficaz a compreensão e aplicação dos requisitos. O presente trabalho visa realizar uma análise crítica dos documentos nacionais de referência vigentes e elaborar uma proposta de um modelo consolidado e harmonizado de um Manual de Biossegurança para a área da saúde, com a finalidade de subsidiar a definição de critérios de forma mais clara. Para este fim, foram identificados e analisados os documentos nacionais que tratam do tema biossegurança, a saber: Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos (Ministério da Saúde, 2010); Resolução Normativa nº 02, de 27 de novembro de 2006 (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação); Norma Regulamentadora - NR.32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Ministério do Trabalho e Emprego, 2011) e Diretrizes para Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública (FUNASA, 2007). Em seguida, definiu-se três macrotemas para a análise comparativa: Utilidades, Infraestrutura e Equipamentos. Cada macrotema foi abordado em função de temas mais específicos e palavras-chave que refletissem os principais critérios utilizados para assegurar as condições de biossegurança de uma instalação laboratorial de saúde, os quais foram utilizados para a busca do tema em cada documento de referência. Cada requisito foi analisado e consolidado, criando-se uma redação única, que harmoniza todos os documentos nacionais de referência. Foram geradas tabelas consolidando, para cada macrotema, em cada nível de segurança biológico (NB-1, NB-2 e NB-3), os temas e requisitos observados nos documentos nacionais de referência. A partir de cada tabela foi possível identificar os aspectos comuns e omissos nestes documentos e estabelecer um texto propositivo consolidado para cada tema, harmonizando-os. Como produto, foi elaborado um documento harmonizado como proposta de um Manual de Biossegurança para a área da saúde a ser considerado pela Fiocruz e Inmetro. Este documento consolidou e/ou harmonizou os documentos nacionais de referência de biossegurança brasileiros editados por diferentes órgãos governamentais, de modo a subsidiar a discussão e definição de requisitos para a estruturação de um Programa de Avaliação da Conformidade Laboratorial em Segurança Biológica. A análise dos resultados obtidos permitiu concluir que os documentos nacionais de referência não se apresentam completos para todos os requisitos de biossegurança e, em alguns casos, há requisitos fundamentais não contemplados. O Manual de Biossegurança para a área da saúde proposto supera tal limitação por conter todos esses requisitos. Adicionalmente, o documento proposto agrega requisitos ainda não contemplados, visando aproxima-lo das normas técnicas internacionais atuais.