Controle físico de bolsas de sangue: Avaliação retrospectiva, implementação de novos métodos e discussão regulatória

• Autor(a) principal: Oliveira, Natália Helena de Azevedo
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/40065
• topic: Bolsa de sangue; Controle de Qualidade; Vigilância Sanitária; Blood bag; Quality Control; Health Surveillance; Bolsas Plásticas para Preservação de Sangue; Vigilância Sanitária; Controle de Qualidade

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é um ente federal que oferece suporte às ações de vigilância sanitária. Dentre os produtos avaliados, tem- se as bolsas de sangue que são submetidas na modalidade de análise prévia, conforme estabelecido pela Resolução RDC nº 35 de 2014, da Anvisa. O objetivo do estudo foi discutir o controle da qualidade com enfoque nos ensaios físicos através da avaliação retrospectiva das análises realizadas no Instituto, propor a implementação de novos parâmetros de controle, discutir se estes são imprescindíveis para a qualidade de bolsas de sangue e submetê-los aos compêndios oficiais relacionados ao produto. Na etapa inicial realizou-se a avaliação retrospectiva dos resultados analíticos dos ensaios físicos de permeabilidade ao vapor, pH, volume da solução disponíveis no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais no período de 2011 a 2017. Esta etapa permitiu traçar o perfil dos produtos registrados no país e deste selecionar as amostras para o estudo de implementação de novos parâmetros de controle pelo Instituto. O presente estudo constatou que as bolsas de sangue disponíveis no mercado nacional apresentam baixos percentuais de perda na avaliação da permeabilidade a vapor tendo em 209 unidades (95,9% das avaliadas) valores inferiores a 0,30%. Os valores de pH se apresentaram dentro dos parâmetros permitidos pela legislação: soluções anticoagulantes ACD-A apresentaram o pH 5,0. Soluções CPD e CPDA, apresentaram pH na faixa de 5,2 a 5,8 e 5,6 a 5,8, respectivamente. As soluções preservadoras SAG-M1 apresentaram maior variabilidade no pH (4,7 a 5,7) e 52 dentre as 53 soluções avaliadas tinham volume de acordo com o preconizado pela RDC nº 35 de 2014. No estudo de implementação do ensaio de partículas subvisíveis foi observado que todas as 28 soluções avaliadas estavam dentro do parâmetro determinado para injetáveis segundo a Farmacopeia Europeia, indicando resultados abaixo da metade do limite estabelecido em 26 das quantificadas, o que representou 92,9% das soluções. Os resultados analíticos para o ensaio de absorção UV indicaram que dez amostras estavam dentro do parâmetro de aceitação proposto pela Farmacopeia Europeia (2017) e três apresentaram sinais de absorbância em 229,1nm; 228,0nm e 229,1nm, comprimentos de onda bem próximos à 230nm, região preconizada para o ensaio, sendo consideradas insatisfatórias. Para o ensaio de transparência todas as amostras analisadas foram consideradas satisfatórias, tanto para análise visual quanto para a análise espectrofotométrica. Além disso, os resultados do ensaio de pH e de partículas subvisíveis poderão auxiliar estudos preliminares à publicação de novas monografias relacionadas. O presente trabalho demonstra a atuação do Instituto como ente de extrema importância científica, regulatória e política dentro do cenário de vigilância sanitária do Brasil.