Avaliação das metodologias preconizadas no controle de qualidade físico-químico de bolsas de sangue

• Autor(a) principal: Vale, Renata de Freitas Dalavia
• Data de Publicação: 2010
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/33219
• topic: BOLSA DE SANGUE; VIGILÂNCIA SANITÁRIA; COMPÊNDIOS OFICIAIS; CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO; LINEARIDADE; Plastic Containers; Surveillance; Official Compendium; Physical-Chemical Control; Linearity; Bolsas Plásticas para Coleta e Acondicionamento de Sangue; Vigilância Sanitária

As bolsas de sangue são produtos destinados a coletar, identificar, armazenar, fracionar e transferir o sangue de forma eficiente e segura. Existem muitos tipos de bolsas de sangue e para manter a qualidade do sangue são utilizadas soluções anticoagulantes e/ou preservadoras. Esse produto está classificado pela RDC 185/2001 da ANVISA como um produto de Risco III e o regulamento técnico utilizado para seu registro é a Portaria SVS nº 950/1998. O Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde é responsável pelas análises prévias ao registro e controle desse produto sendo utilizadas, para esta finalidade, metodologias de controle físico, físico-químicos e biológico do produto. O objetivo deste estudo foi comprovar a criticidade do produto realizando uma revisão bibliográfica das metodologias preconizadas para o controle de qualidade físico-químico das soluções anticoagulante e/ou preservadora de bolsas de sangue. O histórico do controle de qualidade do produto foi obtido pela análise retrospectiva do produto no período de 1999 a 2008 onde foi possível verificar que os ensaios físico-químicos apresentaram maior incidência de insatisfatoriedades. A revisão bibliográfica foi baseada na comparação do controle realizado no INCQS e do controle recomendado pelo regulamento técnico vigente e pelos compêndios oficiais – Farmacopéia Européia, Farmacopéia Americana, Farmacopéia Brasileira e Farmacopéia Japonesa. Na primeira etapa foram apresentados os ensaios de controle físico, físico-químico e biológico do produto, na segunda etapa foram descritas as metodologias e técnicas recomendadas para os ensaios físico-químicos das soluções anticoagulante e/ou preservadora e na terceira etapa foi sugerida uma proposta elaborada pelo LBAIS para alteração da legislação vigente que considera o estudo preliminar do parâmetro de linearidade das metodologias desenvolvidas. O estudo justificou a investigação e a análise do impacto dos resultados no Programa de Bolsa de Sangue sendo sugeridas novas etapas para a avaliação das metodologias recomendadas no controle de qualidade físico-químico da solução anticoagulante e/ou preservadora das bolsas de sangue e ainda, documento institucional para ser encaminhado à ANVISA como sugestão técnica para novo regulamento técnico de bolsas plásticas de sangue.