Dissolução de comprimidos: estudo comparativo de apresentações genéricas contendo diazepam

• Autor(a) principal: Silva, Janaína Alves da
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7772
• topic: Medicamento genérico; Bioequivalência; Biodisponibilidade; Dissolução; Diazepam; Comprimidos

O medicamento genérico se tornou uma realidade para o povo brasileiro a partir da implantação e regulamentação da Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999. O Ministério da Saúde passou a exigir das indústrias a apresentação de provas de realização de ensaios de equivalência e bioequivalência farmacêuticas com o medicamento de referência. Para atender essas exigências as indústrias passaram a realizar estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.Como as formas farmacêuticas sólidas de uso oral são as que apresentam maiores problemas quando se trata de biodisponibilidade, estudos de dissolução se tornaram necessários para o desenvolvimento de novas formulações; tais estudos tem por finalidade assegurar a uniformidade da qualidade e o desempenho do medicamento lote a lote ou após determinadas alterações da formulação, uma vez que a resposta farmacológica depende da dose administrada, da velocidade e da extensão com que ele se libera de sua matriz.Os benzodiazepínicos representam uma das classes de fármacos mais prescritas e utilizadas em todo o mundo.O diazepam é um representante desta classe, um fármaco de ação longa, com tempo de meia vida superior a 24 horas, que sofre absorção completa, mas pode não atingir as concentrações ideais no meio biológico se não forem aplicadas as tecnologias de fabricação adequadas durante seu processamento industrial. Nos ensaios de dissolução realizados este fator foi evidenciado, uma vez que obteve - se um resultado bem próximo do mínimo aceitável, levando-se em consideração que o fármaco avaliado se solubiliza bem no meio utilizado.O problema ocorrido pode ser derivado de uma possível falha no processo tecnológico aplicado na fabricação do fármaco ou mesmo devido a polimorfismos do próprio insumo farmacêutico ativo usado no processo produtivo.