Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para determinação de resíduo de Efavirenz por método de Swab

• Autor(a) principal: Chaves, Marcelo Henrique da Cunha
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/11622
• topic: Efavirenz; Validação de limpeza; Resíduo; Swab; Taxa de recuperação; Efavirenz; Cleaning validation; Residue; Swab; Recovery rate; Preparações Farmacêuticas; Estudos de Validação como Assunto

O presente trabalho teve por objetivo desenvolver e validar uma nova metodologia analítica para determinação de resíduos de Efavirenz por método de swab. Essa metodologia foi desenvolvida com base na técnica utilizada atualmente em Farmanguinhos (FIOCRUZRJ),que contempla os resultados solicitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) mas, não possui um desempenho considerado ideal.Os estudos foram baseados principalmente na comparação do poder extrativo de dois modelos de swab selecionados, o Coventry modelo 36060, e o Texwipe®, Alpha® Swab,modelo TX761. Cada um desses modelos foi testado com os seguintes solventes ou soluções extratoras: Acetonitrila, Acetonitrila / Água purificada (1:1), Metanol / Água purificada (1:1),Etanol, Etanol / Água purificada (1:1) e Isopropanol. Também foi objeto de estudo, o tempo de ultrassom utilizado para extrair o resíduo de Efavirenz dos swabs.Os resultados apontaram para o uso do modelo de swab Texwipe®, Alpha® Swab,modelo TX761, como sendo o de melhor desempenho para o presente resíduo. Quanto ao solvente extrator, o indicado foi o etanol, devido ao seu bom desempenho com relação à solubilização do Efavirenz e seu baixo caráter tóxico. O tempo de ultrassom selecionado foide 15 minutos.Todo o desenvolvimento elaborado no presente estudo também possibilitou uma abordagem que poderá ser utilizada em futuros desenvolvimentos de metodologias analíticas para determinação de resíduos de substâncias com conhecida dificuldade de solubilização.