Avaliação da qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da Chikungunya encaminhados para análise no INCQS

• Autor(a) principal: Braga, Lucas Renan dos Santos
• Data de Publicação: 2023
• Outros Autores: Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes, Adati, Marisa Coelho, Vigo, Danielle Copello, Conceição, Gabrielle Rodrigues, Oliveira, Mariana Adati de, Passo, Roberto Machado do, Ferreira, Carolina Rosas, Paula, Aline Andrade de, Ribeiro, Yasmin
• Tipo de documento: Artigo de conferência
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60508
• topic: Vírus Chikungunya; Controle da Qualidade; Garantia da Qualidade

Chikungunya é uma doença viral transmitida por mosquitos, mais comumente Aedes aegypti e o Aedes albopictus, que também podem transmitir os vírus da dengue e do zika. É causada por um vírus de RNA do gênero alphavirus da família Togaviridae. Os sintomas têm início de 4 a 8 dias após a picada do mosquito infectado. Na primeira semana, o vírus pode ser detectado diretamente em amostras de sangue através da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). Os anticorpos são detectáveis na primeira semana após o início dos sintomas e permanecem por cerca de 2 meses. No Brasil, até a Semana Epidemiológica (SE) 52 de 2022 ocorreram 174.517 casos prováveis da doença. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS) avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica) dos testes para o diagnóstico da chikungunya por análise prévia (pré-mercado) fiscal e controle (pós-mercado) de acordo com a legislação vigente, em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Objetivo: Avaliar a qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da chikungunya encaminhados para análise no INCQS no período de janeiro 2020 a maio de 2023. Metodologia: A sensibilidade e a especificidade dos testes foram avaliadas frente a painéis constituídos de amostras verdadeiro positivas e verdadeiro negativas, respectivamente. Os valores obtidos foram comparados aos declarados nas instruções de uso. Produtos com valores de sensibilidade e especificidade iguais ou superiores aos declarados foram considerados satisfatórios e, inferiores, insatisfatórios. Resultados: Foram recebidos 10 lotes de produtos para o diagnóstico da chikungunya. assim distribuídos: 3 (30%) testes rápidos, 3 (30%) ensaios imunoenzimáticos (ELISA) para pesquisa de anticorpos. Os testes moleculares corresponderam a 40% dos lotes avaliados. Um total de 7 (70%) produtos foi satisfatório (ELISA e RT-PCR) para os parâmetros de sensibilidade e especificidade. Todos os testes rápidos avaliados foram considerados insatisfatórios para sensibilidade. Conclusão: A avaliação dos produtos no contexto da análise prévia, fiscal e controle é de grande importância para manutenção da qualidade, uma vez que os produtos insatisfatórios não foram disponibilizados no mercado nacional.