Aspectos relevantes para a aprovação de biosimilares

• Autor(a) principal: Peres, Beatriz Serrapio
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52634
• topic: Biofármacos; Biosimilares; Medicamentos biológicos similares; Biopharmaceuticals; Biosimilars; Follow-on protein products; Similar medicinal biological products; Produtos Biológicos; Medicamentos Biossimilares; Aprovação de Drogas

Medicamentos genéricos podem ser introduzidos no mercado quando a patente do medicamento inovador expira. No caso de drogas convencionais, produzidas por síntese química, os testes clínicos necessários para demonstração de segurança e eficácia gerados para o produto inovador podem ser extrapolados para o genérico, simplificando o processo de aprovação deste. Entretanto, este paradigma não pode ser aplicado aos biofármacos, grandes moléculas difíceis de serem completamente caracterizadas. Estes produtos geralmente são proteínas complexas que também apresentam heterogeneidade devido a fatores como modificações póstraducionais, modificações introduzidas durante os processos de extração e purificação, ou durante as etapas de formulação e armazenamento. Pequenas alterações no processo de manufatura influenciam as propriedades biológicas e clínicas do produto e podem resultar em diferenças nos perfis de eficácia e segurança, particularmente na imunogenicidade. A visão geral é que não é possível demonstrar a identidade entre biofármacos produzidos por diferentes processos de manufatura. Assim, eles não podem ser aprovados como simples genéricos e necessitam de dados clínicos e não clínicos adicionais para demonstrar que possuem um perfil de segurança e eficácia comparáveis ao do produto original. Por esta razão são chamados de “produtos medicinais biológicos similares” ou “biosimilares”. Este nome é geralmente utilizado na União Européia enquanto nos Estados Unidos são denominados “follow-on proteins”. O objetivo deste trabalho foi revisar as questões relacionadas à aprovação e uso clínico de biosimilares e fornecer um panorama da situação regulatória em dois grandes mercados, os Estados Unidos e a Europa. O acúmulo de conhecimentos sobre o tema é de relevância para uma futura regulamentação no Brasil.