Controle de qualidade de material de embalagem: um estudocomparativo das farmacopeias
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Data de Publicação: | 2019 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/37091 |
Resumo: | A OMS criou, em 1996, seu 34º relatório técnico onde definiu estabilidade como sendoa capacidade que um produto farmacêutico tem em manter suas propriedades físicas,químicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro de limites especificados por todoseu prazo de validade. No Brasil este conceito está na RE nº 1 de 2005 que serve deguia para estudos de estabilidade do medicamento. Este estudo leva em consideraçãofatores intrínsecos e extrínsecos que podem afetar a estabilidade do produtofarmacêutico. A embalagem, por exemplo, é o envoltório escolhido para garantir a suaproteção, além de manter aspectos físico-químicos e microbiológicos do medicamentoe sua segurança e eficácia no tratamento do paciente. São encontradas nas principaisfarmacopeias especificações quanto à realização de testes para a embalagem demedicamentos de diversas formas farmacêuticas considerando proteção,compatibilidade, segurança e desempenho do medicamento. Neste trabalho forampesquisados nas farmacopeias brasileira, americana, europeia, mexicana e japonesatestes de controle de qualidade de embalagens para acondicionamento de sólidosorais. Foi encontrado um total de 29 métodos distribuídos em 14 testes, que foramanalisados e comparados entre si. Apesar da farmacopeia americana ter apresentadoum grande número de métodos, as farmacopeias mexicana e japonesa apresentarammaior número de métodos exclusivos, o que garantiria uma importância aoscompêndios. Os resultados indicam a falta de harmonização dos métodos de controlede qualidade para embalagem de sólidos orais e a dificuldade que o setor regulatóriotem de encontrar farmacopeias e artigos com testes para o controle de qualidade deembalagens para sólidos orais. |
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Barros, George Leon MachadoRocha, Helvécio Vinícius AntunesSarcinelli, Michelle AlvaresPaiva, Flávia Costa Mendes deLemos, Hemilliano deRocha, Helvécio Vinícius AntunesSarcinelli, Michelle Alvares2019-11-14T19:17:47Z2019-11-14T19:17:47Z2019BARROS, George Leon Machado. Controle de qualidade de material de embalagem: um estudocomparativo das farmacopeias. 2019. 50 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2019.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/37091A OMS criou, em 1996, seu 34º relatório técnico onde definiu estabilidade como sendoa capacidade que um produto farmacêutico tem em manter suas propriedades físicas,químicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro de limites especificados por todoseu prazo de validade. No Brasil este conceito está na RE nº 1 de 2005 que serve deguia para estudos de estabilidade do medicamento. Este estudo leva em consideraçãofatores intrínsecos e extrínsecos que podem afetar a estabilidade do produtofarmacêutico. A embalagem, por exemplo, é o envoltório escolhido para garantir a suaproteção, além de manter aspectos físico-químicos e microbiológicos do medicamentoe sua segurança e eficácia no tratamento do paciente. São encontradas nas principaisfarmacopeias especificações quanto à realização de testes para a embalagem demedicamentos de diversas formas farmacêuticas considerando proteção,compatibilidade, segurança e desempenho do medicamento. Neste trabalho forampesquisados nas farmacopeias brasileira, americana, europeia, mexicana e japonesatestes de controle de qualidade de embalagens para acondicionamento de sólidosorais. Foi encontrado um total de 29 métodos distribuídos em 14 testes, que foramanalisados e comparados entre si. Apesar da farmacopeia americana ter apresentadoum grande número de métodos, as farmacopeias mexicana e japonesa apresentarammaior número de métodos exclusivos, o que garantiria uma importância aoscompêndios. Os resultados indicam a falta de harmonização dos métodos de controlede qualidade para embalagem de sólidos orais e a dificuldade que o setor regulatóriotem de encontrar farmacopeias e artigos com testes para o controle de qualidade deembalagens para sólidos orais.In 1996, WHO established the 34th technical report which defined stability as the ability of a pharmaceutical product to maintain its physical, chemical, microbiological and biopharmaceutical properties within specified limits throughout its shelf-life. In Brazil this concept is in RE nº 1 of 2005 as guide for stability studies of the medicine. This study considers intrinsic and extrinsic factors that may affect the stability of the pharmaceutical product. The packaging, for instance, is the wrap chosen to ensure protection to drugs, as well as maintaining its physico-chemical and microbiological aspects and its safety and efficacy in the treatment of the patient. The main pharmacopoeias have specifications and tests for medicine packaging which various pharmaceutical forms considering: protection, compatibility, safety and performance of the medicine. In this study, the Brazilian, United States (USP), European, Mexican and Japanese pharmacopoeia tests were investigated for quality control of packaging for oral solid drug. A results of 29 methodologies distributed in 14 tests were found, analyzed and compared. Although the USP presented a large number of methods, the Mexican and Japanese pharmacopoeias presented more exclusive methods, which guarantee an importance to the compendium itself. The results led to believe in the lack of harmonization of quality control methods for packaging oral solids and a difficulty that the regulatory sector has in finding pharmacopoeias and articles with tests for quality control of packaging for oral solids.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porEmbalagemFarmacopeiaControle de QualidadePackingPharmacopeiaQuality ControlControle de QualidadeEmbalagem de ProdutosFarmacopeias como AssuntoControle de qualidade de material de embalagem: um estudocomparativo das farmacopeiasQuality control of packaging material: a study comparison of pharmacopoeiasinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2019-05-21Instituto de Tecnologia em FármacosFundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos / FarmanguinhosRio de Janeiro / RJPós-graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticasinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/37091/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINALGeorgeLeonMachadoBarros_TCC_TIF_2019.pdfGeorgeLeonMachadoBarros_TCC_TIF_2019.pdfapplication/pdf1163239https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/37091/2/GeorgeLeonMachadoBarros_TCC_TIF_2019.pdfb9c5803b754f1d65d83a4ccb3f43d34aMD52TEXTGeorgeLeonMachadoBarros_TCC_TIF_2019.pdf.txtGeorgeLeonMachadoBarros_TCC_TIF_2019.pdf.txtExtracted texttext/plain94404https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/37091/3/GeorgeLeonMachadoBarros_TCC_TIF_2019.pdf.txt58ae63ca7160a70685990d8cc02f8882MD53icict/370912019-11-15 02:02:10.291oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352019-11-15T05:02:10Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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