Confecção de painel sorológico positivo anti-HCV

• Autor(a) principal: Vigo, Danielle Copello
• Data de Publicação: 2012
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/36315
• topic: Hepatite C; Conjuntos Diagnósticos; Painel; Controle de Qualidade; Hepatitis C; Diagnostic Kits; Quality Control; Control Panel; Hepatite C; Kit de Reagentes para Diagnóstico; Controle de Qualidade

O monitoramento efetivo dos conjuntos diagnósticos de uso “in vitro”, para fins de registro e consequente comercialização no país, se encontra regulamentado por força de legislação sanitária, tornando obrigatória a avaliação de sua qualidade antes dos mesmos serem comercializados no mercado nacional. A diversidade dos conjuntos diagnósticos disponibilizados a cada ano e sua variabilidade quanto à sensibilidade e especificidade justificam a importância do controle da qualidade desses produtos. Neste contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) vem analisando sistematicamente conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” através de análise prévia, fiscal e de controle em atendimento a demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com o desafio de verificar a confiabilidade dos produtos comercializados e consequentemente a qualidade do sangue utilizado no país. Este trabalho teve por objetivo a confecção de um painel a ser empregado na avaliação da sensibilidade e especificidade clínica dos conjuntos de diagnóstico de uso “in vitro” utilizados na triagem e confirmação sorológica da Hepatite C. Para confecção do referido painel, foram utilizadas unidades de plasma obtidas no período de janeiro de 1996 a 2000, provenientes de Serviços de Hemoterapia das regiões Nordeste e Sudeste do país. A metodologia adotada foi a análise retrospectiva dos registros internos do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH). Das 1758 unidades de plasma encaminhadas ao INCQS, 126 estavam rotuladas pelo Serviço Hemoterápico de origem como reagentes para HCV e apenas 39 apresentaram resultados concordantes com a rotulagem. Após caracterização sorológica realizada pelo LSH, 25 das 1632 unidades de plasma, rotuladas para outros marcadores e/ou não apresentavam especificação da sorologia na rotulagem, apresentaram resultados reagentes para pesquisa de anticorpos para o vírus da Hepatite C. Portanto, 64 unidades seguiram um fluxo de ensaios, compreendendo na totalidade três testes ELISA, um ensaio de aglutinação e um ensaio de Imunoblot para melhor caracterização, confirmação e seleção para composição do painel e todas as 64 unidades tiveram seus resultados confirmados. Os resultados apresentados neste trabalho resultaram na confecção de um painel de 64 amostras de plasma reativas para pesquisa de anticorpos anti-HCV como uma ferramenta de uso potencial na implantação da capacidade analítica do LSH no controle de qualidade dos conjuntos para diagnóstico da Hepatite C.