Aplicação do conceito do erro total na validação do ensaio de potência da vacina oral contra a poliomielite

• Autor(a) principal: Santos, Jarbas Emílio dos
• Data de Publicação: 2011
• Outros Autores: Nascimento, Michele Cardoso do, Santos, Patrícia Alves dos, Nogueira, Ana Cristina Martins de Almeida, Moura, Wlamir Corrêa de
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9342
• topic: Vacinas; Poliomielite; Validação; Bioensaios; Controle da Qualidade; Erro; Vaccines; Poliomyelitis; Validation; Bioassay; Quality Control; Bias; Vacinas contra Poliovirus; Poliomielite; Estudos de Validação; Bioensaio; Controle de Qualidade

Esta pesquisa foi realizada utilizando-se uma abordagem alternativa na validação do ensaio de potênciada vacina oral contra a poliomielite para traçar o perfil deste ensaio, levando-se em conta a grande variabilidade de ensaios biológicos. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio: a abordagem Clássica da “International Conference on Harmonization” aplicada aos ensaios biológicos e a abordagem do Conceito do Erro Total. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a veracidade, a precisão e a exatidão. Foram ainda avaliadas: a adequação do ensaio aos critérios de aceitação preconizados pelo Food and Drug Administration (EUA) para validação, adotando-se a variação máxima aceita de 20 por cento, a reprodutibilidade do ensaio em uma abordagem prática, com o uso das variâncias entre os resultados de potência de 39 lotes da vacina (do mesmo produtor) obtidos no INCQS e no laboratório produtor, por amostra, para calcular o Coeficiente de Variação geométrico geral. Foi também determinada a Incerteza de Medição do Teste. O ensaio apresentou veracidade e precisão satisfatórias, o que demonstrou sua Exatidão satisfatória para a intenção de uso nas duas abordagens de validação.