Pesquisas envolvendo medicamento na região sudeste, Brasil: uma análise exploratória na base de dados do sistema de avaliação ética de pesquisas

• Main Author: Freitas, Letícia Figueira
• Publication Date: 2011
• Format: Master thesis
• Language: por
• Source: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Download full: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12488
• topic: Pesquisas com Medicamentos; Pesquisa Clínica; Ética em Pesquisa; Pesquisa Clínica a e Judicialização; Sisnep; Medicines Research; Clinical Research; Ethics in Research; Clinical Research and Lawsuit; Sisnep; Preparações Farmacêuticas; Pesquisa Biomédica; Ética em Pesquisa; Assistência Farmacêutica; Avaliação da Pesquisa em Saúde; Sistema Único de Saúde

A pesquisa em medicamentos pretende atender, por meio de investigações quanto à qualidade, à eficácia e à segurança dos fármacos e medicamentos, às necessidades de saúde da população, representando grande importância para a saúde coletiva. O presente trabalho teve por propósito realizar um diagnóstico das pesquisas que envolvem medicamentos na região Sudeste do Brasil, registradas no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – SISNEP – no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009. Foram examinados os tipos de estudo, e singularizados as pesquisas clínicas e ensaios clínicos para análise aprofundada quanto às fases dos estudos clínicos, à aprovação no sistema CEP-CONEP, às instituições sediadoras e financiadoras das pesquisas, à sua presença nas bases de registro de ensaios internacionais da FDA e da OMS, a realização multicêntrica e participação estrangeira e ainda, quanto às condições clínicas estudadas e aos medicamentos. Os quantitativos foram contrapostos aos registros da base Clinical Trials (FDA). Foram selecionadas para análise 546 pesquisas. Destas, 346 pesquisas foram dedicavam-se a objeto não coincidente com o de outras pesquisas. Verificou-se um predomínio de estudos multicêntricos com participação estrangeira (75,6%), e maior parte de fase III. Verificou-se um percentual de falha entre as instâncias de avaliação ética (CEP-CONEP), em estudos que passaram apenas pela aprovação do CEP, contrariando o determinado na legislação. Destaca-se ainda o predomínio de indústrias farmacêuticas no financiamento dos estudos e de hospitais de ensino como os maiores sediadores. Segundo as pesquisas, as doenças estudadas se concentram no HIV/aids, seguido de diabetes mellitus e leucemia. As doenças infectoparasitárias, incluindo as doenças tropicais, foram muito pouco exploradas. A verificação de consonância entre o quantitativo de estudos registrados no Sisnep e na base Clinical Trials mostrou incongruência, revelando um total de 486 pesquisas que faltavam no SISNEP. Os dados mostram que as demandas judiciais parecem ser predominadas para os medicamentos para novas indicações terapêuticas e para aqueles registrados há algum tempo, mas que não estão incorporados a programas de assistência farmacêutica do SUS.