Pesquisas envolvendo medicamento na região sudeste, Brasil: uma análise exploratória na base de dados do sistema de avaliação ética de pesquisas
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Data de Publicação: | 2011 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12488 |
Resumo: | A pesquisa em medicamentos pretende atender, por meio de investigações quanto à qualidade, à eficácia e à segurança dos fármacos e medicamentos, às necessidades de saúde da população, representando grande importância para a saúde coletiva. O presente trabalho teve por propósito realizar um diagnóstico das pesquisas que envolvem medicamentos na região Sudeste do Brasil, registradas no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – SISNEP – no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009. Foram examinados os tipos de estudo, e singularizados as pesquisas clínicas e ensaios clínicos para análise aprofundada quanto às fases dos estudos clínicos, à aprovação no sistema CEP-CONEP, às instituições sediadoras e financiadoras das pesquisas, à sua presença nas bases de registro de ensaios internacionais da FDA e da OMS, a realização multicêntrica e participação estrangeira e ainda, quanto às condições clínicas estudadas e aos medicamentos. Os quantitativos foram contrapostos aos registros da base Clinical Trials (FDA). Foram selecionadas para análise 546 pesquisas. Destas, 346 pesquisas foram dedicavam-se a objeto não coincidente com o de outras pesquisas. Verificou-se um predomínio de estudos multicêntricos com participação estrangeira (75,6%), e maior parte de fase III. Verificou-se um percentual de falha entre as instâncias de avaliação ética (CEP-CONEP), em estudos que passaram apenas pela aprovação do CEP, contrariando o determinado na legislação. Destaca-se ainda o predomínio de indústrias farmacêuticas no financiamento dos estudos e de hospitais de ensino como os maiores sediadores. Segundo as pesquisas, as doenças estudadas se concentram no HIV/aids, seguido de diabetes mellitus e leucemia. As doenças infectoparasitárias, incluindo as doenças tropicais, foram muito pouco exploradas. A verificação de consonância entre o quantitativo de estudos registrados no Sisnep e na base Clinical Trials mostrou incongruência, revelando um total de 486 pesquisas que faltavam no SISNEP. Os dados mostram que as demandas judiciais parecem ser predominadas para os medicamentos para novas indicações terapêuticas e para aqueles registrados há algum tempo, mas que não estão incorporados a programas de assistência farmacêutica do SUS. |
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Freitas, Letícia FigueiraCastro, Claudia Garcia Serpa Osorio dePepe, Vera Lúcia Edais2016-01-07T13:32:19Z2016-01-07T13:32:19Z2011FREITAS, Letícia Figueira. Pesquisas envolvendo medicamento na região sudeste, Brasil: uma análise exploratória na base de dados do sistema de avaliação ética de pesquisas. 2011. 118 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12488A pesquisa em medicamentos pretende atender, por meio de investigações quanto à qualidade, à eficácia e à segurança dos fármacos e medicamentos, às necessidades de saúde da população, representando grande importância para a saúde coletiva. O presente trabalho teve por propósito realizar um diagnóstico das pesquisas que envolvem medicamentos na região Sudeste do Brasil, registradas no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – SISNEP – no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009. Foram examinados os tipos de estudo, e singularizados as pesquisas clínicas e ensaios clínicos para análise aprofundada quanto às fases dos estudos clínicos, à aprovação no sistema CEP-CONEP, às instituições sediadoras e financiadoras das pesquisas, à sua presença nas bases de registro de ensaios internacionais da FDA e da OMS, a realização multicêntrica e participação estrangeira e ainda, quanto às condições clínicas estudadas e aos medicamentos. Os quantitativos foram contrapostos aos registros da base Clinical Trials (FDA). Foram selecionadas para análise 546 pesquisas. Destas, 346 pesquisas foram dedicavam-se a objeto não coincidente com o de outras pesquisas. Verificou-se um predomínio de estudos multicêntricos com participação estrangeira (75,6%), e maior parte de fase III. Verificou-se um percentual de falha entre as instâncias de avaliação ética (CEP-CONEP), em estudos que passaram apenas pela aprovação do CEP, contrariando o determinado na legislação. Destaca-se ainda o predomínio de indústrias farmacêuticas no financiamento dos estudos e de hospitais de ensino como os maiores sediadores. Segundo as pesquisas, as doenças estudadas se concentram no HIV/aids, seguido de diabetes mellitus e leucemia. As doenças infectoparasitárias, incluindo as doenças tropicais, foram muito pouco exploradas. A verificação de consonância entre o quantitativo de estudos registrados no Sisnep e na base Clinical Trials mostrou incongruência, revelando um total de 486 pesquisas que faltavam no SISNEP. Os dados mostram que as demandas judiciais parecem ser predominadas para os medicamentos para novas indicações terapêuticas e para aqueles registrados há algum tempo, mas que não estão incorporados a programas de assistência farmacêutica do SUS.Medicines research aims to guarantee the needs of the population in regard to quality, safe and efficacy of therapeutic options, which account for its importance in the field of collective health. This work intends to assess research involving medicines occurring in the Brazilian Southeast, registered in in the National Ethics in Research System (SISNEP/CEP-CONEP), from January 2005 to December 2009. Types of studies were examined and clinical research and clinical trials were chosen for a deeper analysis, depicting study phase, approval by the System, research centers, financing institutions, presence in the FDA and WHO trials databases, clinical conditions and medicines. Totals were compared to those in the Clinical Trials database. A total of 546 studies were selected for analysis, of which 346 were individual studies. There was a majority of multicenter studies with foreign participation (75,6%) and most were phase III studies. The ethical evaluation system was rendered at fault, because there were studies that were only evaluated by the local and not the national ethics committee, contrary to Brazilian legislation. Pharmaceutical companies were the main financing sources and teaching hospitals the majority of research centers. Studies focused on HIV/AIDS, followed by diabetes and leukemia. Infecctious diseases were underepresented. The comparison between SISNEP and Clinical Trials data showed discrepancies. A total of 486 studies were lacking in SISNEP. The data show that judicial demands prioritize medicines for novel therapeutic indications and for those that have been marketapproved for some time, but which are still not included in public financing lists.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porPesquisas com MedicamentosPesquisa ClínicaÉtica em PesquisaPesquisa Clínica a e JudicializaçãoSisnepMedicines ResearchClinical ResearchEthics in ResearchClinical Research and LawsuitSisnepPreparações FarmacêuticasPesquisa BiomédicaÉtica em PesquisaAssistência FarmacêuticaAvaliação da Pesquisa em SaúdeSistema Único de SaúdePesquisas envolvendo medicamento na região sudeste, Brasil: uma análise exploratória na base de dados do sistema de avaliação ética de pesquisasResearch involving drug in the southeastern region, Brazil: an exploratory analysis in the database system of ethical review of researchinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisEscola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz.Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca.MestreRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Saúde Públicainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZORIGINALletícia_freitas_ensp_mest_2011.pdfapplication/pdf1161561https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/12488/1/let%c3%adcia_freitas_ensp_mest_2011.pdfde53189ef2f30dd8357380442630b792MD51LICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/12488/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52TEXT960.pdf.txt960.pdf.txtExtracted texttext/plain288423https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/12488/3/960.pdf.txt89e087ebfe1e380602798e96a115e87fMD53letícia_freitas_ensp_mest_2011.pdf.txtletícia_freitas_ensp_mest_2011.pdf.txtExtracted texttext/plain288423https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/12488/4/let%c3%adcia_freitas_ensp_mest_2011.pdf.txt89e087ebfe1e380602798e96a115e87fMD54icict/124882023-01-17 14:09:33.024oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352023-01-17T17:09:33Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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