Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552
• topic: Indústria Farmacêutica; Estudos de Validação como Assunto

A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com o aperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior parte delas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavam manufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeia produtiva (Ex: sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologias analíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista o controle da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critério de amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas de água para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradas na RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislações internacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) que abordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico.