Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2015 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552 |
Resumo: | A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com o aperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior parte delas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavam manufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeia produtiva (Ex: sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologias analíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista o controle da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critério de amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas de água para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradas na RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislações internacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) que abordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico. |
id |
CRUZ_a9afe31180ca2d7ab668bd11be2cd417 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:www.arca.fiocruz.br:icict/14552 |
network_acronym_str |
CRUZ |
network_name_str |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
repository_id_str |
2135 |
spelling |
Brandão, Ivaneide Alexandre PereiraMagalhães, Jorge Lima deBarroso, Wanise Borges GouveaCorrêa, Marilena Cordeiro Dias VillelaMagalhães, Jorge Lima de2016-06-21T13:46:09Z2016-07-05T22:46:07Z2016-06-21T13:46:09Z2016-07-05T22:46:07Z2015BRANDÃO, Ivaneide Alexandre Pereira. Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica. 2015. 69 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com o aperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior parte delas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavam manufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeia produtiva (Ex: sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologias analíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista o controle da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critério de amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas de água para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradas na RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislações internacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) que abordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porValidação do sistema de água purificada na indústria farmacêuticaValidation of the purified water system in pharmaceutical industryinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2015Instituto de Tecnologia em FármacosFundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/FarmanguinhosRio de Janeiro/RJPós-Graduação em Tecnologias Industriais FarmacêuticasIndústria FarmacêuticaEstudos de Validação como Assuntoinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZTEXT5.pdf.txt5.pdf.txtExtracted texttext/plain120992https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14552/4/5.pdf.txt001d9c12b57023ea7b6a681a62020d34MD54LICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14552/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52ORIGINAL5.pdfapplication/pdf9398770https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14552/3/5.pdfa8f03c973c809155525a046f97fa385cMD53icict/145522018-07-16 12:59:23.888oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352018-07-16T15:59:23Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
dc.title.pt_BR.fl_str_mv |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
dc.title.alternative.pt_BR.fl_str_mv |
Validation of the purified water system in pharmaceutical industry |
title |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
spellingShingle |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira Indústria Farmacêutica Estudos de Validação como Assunto |
title_short |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
title_full |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
title_fullStr |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
title_full_unstemmed |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
title_sort |
Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica |
author |
Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira |
author_facet |
Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira |
author_role |
author |
dc.contributor.member.pt_BR.fl_str_mv |
Magalhães, Jorge Lima de Barroso, Wanise Borges Gouvea Corrêa, Marilena Cordeiro Dias Villela |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira |
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv |
Magalhães, Jorge Lima de |
contributor_str_mv |
Magalhães, Jorge Lima de |
dc.subject.decs.pt_BR.fl_str_mv |
Indústria Farmacêutica Estudos de Validação como Assunto |
topic |
Indústria Farmacêutica Estudos de Validação como Assunto |
description |
A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com o aperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior parte delas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavam manufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeia produtiva (Ex: sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologias analíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista o controle da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critério de amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas de água para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradas na RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislações internacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) que abordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico. |
publishDate |
2015 |
dc.date.issued.fl_str_mv |
2015 |
dc.date.accessioned.fl_str_mv |
2016-06-21T13:46:09Z 2016-07-05T22:46:07Z |
dc.date.available.fl_str_mv |
2016-06-21T13:46:09Z 2016-07-05T22:46:07Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
format |
bachelorThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.citation.fl_str_mv |
BRANDÃO, Ivaneide Alexandre Pereira. Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica. 2015. 69 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015. |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552 |
identifier_str_mv |
BRANDÃO, Ivaneide Alexandre Pereira. Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica. 2015. 69 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015. |
url |
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) instacron:FIOCRUZ |
instname_str |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
instacron_str |
FIOCRUZ |
institution |
FIOCRUZ |
reponame_str |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
collection |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
bitstream.url.fl_str_mv |
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14552/4/5.pdf.txt https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14552/2/license.txt https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14552/3/5.pdf |
bitstream.checksum.fl_str_mv |
001d9c12b57023ea7b6a681a62020d34 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 a8f03c973c809155525a046f97fa385c |
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 |
repository.name.fl_str_mv |
Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
repository.mail.fl_str_mv |
repositorio.arca@fiocruz.br |
_version_ |
1798324698996539392 |