Notificações das queixas técnicas para agulha hipodérmica: uma reflexão sobre a qualidade do produto

• Autor(a) principal: Moraes, Aline Silva de
• Data de Publicação: 2020
• Outros Autores: Germano, Larissa Ramos de Moraes, Venâncio, Lilian de Figueiredo, Fust, Anna Maria Barreto Silva, Vale, Renata de Freitas Dalavia, Silva, Michele Feitoza
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52790
• topic: Agulha hipodérmicas; Certificação; Vigilância Sanitária; Regulação e Fiscalização em Saúde; Hypodermic needles; Certification; Health Surveillance; Health Care Coordination and Monitoring

As agulhas hipodérmicas são dispositivos médicos amplamente utilizados em todo o mundo e, desde 2013, são produtos de certificação metrológica compulsória. Neste estudo, as notificações das queixas técnicas de agulhas hipodérmicas foram avaliadas com o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade das mesmas e discutir o impacto da certificação metrológica. Para tal, foram avaliadas as notificações de queixas técnicas registradas no sistema Notivisa entre os anos de 2013 e 2017. Neste período, foram 6.823 notificações de queixas técnicas para “agulha”, sendo somente 1.895 dessas notificações referentes a agulhas hipodérmicas. Foi identificado que 54% delas correspondiam a desvios de qualidade que causavam perda de funcionalidade, podendo esses desvios estar relacionados ao processo de fabricação do produto. Foram identificados 25 detentores notificados, sendo 5 responsáveis por 74% do número total de notificações. A partir dos resultados analisados, percebe-se que, nos 5 anos após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda são encontrados muitos desvios de qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância.