Uso do conceito do erro total, dos perfis de exatidão e do índice de exatidão no pré-estudo de validação de ensaio imunoenzimático

• Autor(a) principal: Possas, Jorge Luiz dos Santos
• Data de Publicação: 2012
• Outros Autores: Santos, Jarbas Emílio, Nascimento, Michele Cardoso do, Santos, Patrícia Alves dos, Anjos, Deivid Wanderson Couto, Moura, Wlamir Corrêa de
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8963
• topic: Vacina; Validação; Bioensaio; Erro Total; ELISA; Vaccine; Validation; Bioassay; Total Error; ELISA; Vacina contra Febre Amarela; Estudos de Validação; Ensaio de Imunoadsorção Enzimática; Albumina

O uso do conceito do Erro Total em validação de métodos analíticos é abordagem que incorpora a expressão da soma da veracidade e da precisão. Esse método utiliza ainda os Perfis de Exatidão baseados em intervalos de tolerância (ou intervalos de predição) para decidir se um modelo de calibração dará resultados de qualidade e prevê o controle do risco de aceitar uma metodologia imprópria. Com a finalidade de avaliar o uso dessas ferramentas para efetuar a validação de bioensaios, foram aplicados o Conceito do Erro Total, os perfis de Exatidão e os Índices de Exatidão no pré-estudo de validação de ELISA para determinar o teor de ovoalbumina em vacinas, abrangendo-se o intervalo de 33-167% da concentração alvo (5,0µg/mL) e um intervalo controle abaixo dessa faixa (0,33-2,5%). O pré-estudo de validação demonstrou que o ensaio apresenta exatidão, precisão, linearidade e veracidade em conformidade no intervalo de concentrações 1,25-10µg/mL, e mostrou ser ensaio confiável para avaliar o teor de ovalbumina. A abordagem do conceito do Erro Total é ferramenta para efetuar validações que apresentam desempenho superior à abordagem clássica, que avalia os componentes de veracidade e precisão isoladamente, e é capaz de identificar deficiências na Exatidão de um bioensaio.