Estudo comparativo do perfil de dissolução de cápsulas de liberação imediata de amoxicilina

• Autor(a) principal: Almeida, Priscila Santana de
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/56279
• topic: Farmacocinética; Dissolução; Liberação Controlada de Fármacos; Amoxicilina; Farmacocinética

As formas farmacêuticas sólidas de uso oral podem apresentar problemas de biodisponibilidade, pois a dissolução pode representar uma etapa limitante no processo de absorção. Diversos fatores podem influenciar na dissolução como características físicoquímicas da própria molécula, componentes da formulação e características fisiológicas dos pacientes. Considerando as formulações e características físicas, alguns medicamentos similares e os genéricos pretendem à intercambialidade com os medicamentos de referência registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e para isso devem atender a alguns requisitos das legislações vigentes. Análises de desempenho como perfil de dissolução são importantes para avaliar possíveis problemas das formulações e prevê seu comportamento in vivo. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o perfil de dissolução, teor, desintegração, morfologia e distribuição média de tamanho de partículas das formulações denominadas como referência, similar, genérico A, genérico B e genérico C. Foram analisados no total 5 medicamentos sendo 1 similar equivalente e 3 genéricos com seu desempenho comparado ao medicamento referência registrado na Anvisa. Foram utilizadas na metodologia as Farmacopeias Americana USP 41 e Brasileira 5ª edição e a RDC 31 de 2010 para analisar os resultados obtidos. Considerando os lotes dos medicamentos testados, no teor e desintegração todos cumpriram os requisitos esperados pelas farmacopeias. O medicamento denominado genérico B apresentou o melhor desempenho entre os demais no perfil de dissolução enquanto o genérico C foi o único que ficou fora dos parâmetros esperados para F1 (<15%) e F2 (>50%). Na morfologia e tamanho médio de partículas todos mostraram homogeneidade nos resultados. Concluímos que as diferenças entre as formulações podem ser devido à origem dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) ou principalmente aos excipientes distintos, mostrando a importância do planejamento da formulação e a preocupação com os componentes da fórmula que não possuem atividade farmacológica, mas que tem relação direta com o seu desempenho. As formulações similar, genérico A e genérico B podem ser sugeridos como equivalentes farmacêuticos e a maioria dos medicamentos analisados está de acordo com a legislação vigente, mostrando não só o empenho dos fabricantes em manter a qualidade dos produtos ofertados à população, mas a importância do monitoramento pósregistro por parte dos órgãos de fiscalização