Uma proposta de estruturação das atividades de validação para operacionalização do CIPBR

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lima, Luiz Alberto dos Santos
Data de Publicação: 2007
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/6164
Resumo: Documento produzido em parceria ou por autor vinculado à Fiocruz, mas não consta à informação no documento.
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spelling Lima, Luiz Alberto dos SantosLacerda, Daniel2013-01-09T12:53:57Z2013-01-09T12:53:57Z2007LIMA, Luiz Alberto dos Santos. Uma proposta de estruturação das atividades de validação para operacionalização do CIPBR. 2007. 63 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Gestão Industrial de Imunobiológicos) - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, RJ, 2007.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/6164Documento produzido em parceria ou por autor vinculado à Fiocruz, mas não consta à informação no documento.Este trabalho apresenta os desafios para o atendimento dos requisitos de validação para a plena operacionalização do CIPBR (Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos) dentro dos próximos 02 anos. A complexidade do empreendimento e o acréscimo significativo do número de sistemas críticos e equipamentos de processo impactarão de forma direta em toda a demanda dos serviços do Laboratório de Metrologia e Validação (LAMEV). Este trabalho propõe uma estruturação das atividades de validação conforme as melhores práticas existentes. Essa estruturação visa: i) atender as melhores práticas de validação prescritas pela literatura; e; ii) realizar o atendimento dos novos desafios sem o aumento em termos de estrutura do LAMEV. Para isso é feita uma análise critica da situação atual, como algumas ilustrações de situações ocorridas. Após isso, é confeccionada uma nova estruturação das atividades para suprir os desafios.This paper presents the challenges to meet validation requirements for full operationalization of CIPBR (Center for Integrated Prototypes, Biopharmaceuticals and Reactive) within the next 02 years. The complexity of the project and the significant increase in the number of critical systems and process equipment will impact directly across the service demand of the Laboratory of Metrology and Validation (LAMEV). This paper proposes a structure of validation activities as existing best practices. This structure aims: i) meet the validation best practices prescribed by literature, and ii) perform the care of new challenges without the increase in structure of LAMEV. For it is made a critical analysis of the current situation, as some illustrations of situations arising. After that, it made ​​a new structuring of activities to meet the challenges.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Universidade Federal do Rio de Janeiro. Escola Politécnica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porInstituto de Tecnologia em ImunobiológicosAtividades Científicas e TecnológicasAvaliação de Processos (Cuidados de Saúde)Equipamentos de LaboratórioScientific and Technical ActivitiesProcess Assessment (Health Care)Laboratory EquipmentAtividades Científicas e TecnológicasAvaliação de Processos (Cuidados de Saúde)Equipamentos de LaboratórioUma proposta de estruturação das atividades de validação para operacionalização do CIPBRinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2007Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em ImunobiológicosRio de Janeiro / RJCurso de Especialização em Gestão Industrial de Imunobiológicosinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81914https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/6164/1/license.txt7d48279ffeed55da8dfe2f8e81f3b81fMD51ORIGINALLuiz_Lima.pdfLuiz_Lima.pdfDocumento principalapplication/pdf549557https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/6164/2/Luiz_Lima.pdf4363a4336f57e4d8686bc96216ec98f0MD52TEXTLuiz_Lima.pdf.txtLuiz_Lima.pdf.txtExtracted texttext/plain107032https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/6164/5/Luiz_Lima.pdf.txt41f6e42f72024a76350063b4a53017c7MD55THUMBNAILLuiz_Lima.pdf.jpgLuiz_Lima.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1274https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/6164/4/Luiz_Lima.pdf.jpg9ed70efe2cee89fa5c1646a8c4b8e6d7MD54icict/61642018-12-13 16:33:46.565oai:www.arca.fiocruz.br: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ório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352018-12-13T18:33:46Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
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