Estudo dos métodos estatísticos na análise da biodisponibilidade relativa/bioequivalência para o registro de medicamentos no Brasil

• Autor(a) principal: Pitta, Luciana da Rocha
• Data de Publicação: 2004
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8429
• topic: Métodos e Procedimentos Estatísticos; Farmacocinética; Vigilância Sanitária; Equivalência Terapêutica; Disponibilidade Biológica; Intervalos de Confiança; Testes de Hipótese; Análise de Variância

A ANVISA, órgão que regulamenta e controla a liberação dos medicamentos no Brasil, não indica um método estatístico específico para ser utilizado nos estudos de BD relativa/BE. Tendo em vista que existem vários métodos estatísticos possíveis, hipotetizamos aqui que, em determinados casos, poderíamos obter um resultado não bioequivalente com um determinado modelo estatístico e bioequivalente utilizando um outro modelo. Em nosso trabalho, comparamos os resultados dos seguintes métodos estatísticos: Filler, Anderson e Hauck, Shortest, Lehmann (NP), T-test, Westlake, Baseado ANOVA, Hauschke Trabalhamos com 49 estudos de bioequivalência e constatamos que 28 (57%)destes foram bioequivalentes, enquanto 9 (18,4%) se apresentaram bioinequivalentes em todos os métodos utilizados. Nos 12 (24,5%) restantes, obtivemos resultados contraditórios. Analisando o resultado de um determinado método em relação ao da maioria, demonstramos que o Teste t na diferença, Lehmann, Hauschke e o Anderson eHauck foram os que concluíram mais resultados diferentes da maioria dos método sem questão. Já o Teste t e o teste baseado na ANOVA, ambos utilizando a razão das médias, e o método de Westlake, foram os que obtiveram apenas um resultado diferente da maioria dos métodos estatísticos utilizados. Podemos ressaltar que a maior parte dos resultados em bioinequivalência foi em função do parâmetro Cmax com 67,36%. Já em relação ao parâmetro ASC, concluímos bioinequivalência em apenas 1,04% dos métodos. Além disso, obtivemos 31,61% dos resultados acusando não bioequivalência em ambos os parâmetros.