Estudo de bioequivalência: proposição de um modelo animal em ratos para avaliação preditiva da biodisponibilidade de formulações contendo nimesulida em humanos
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Data de Publicação: | 2011 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da UFSC |
Texto Completo: | http://repositorio.ufsc.br/xmlui/handle/123456789/95327 |
Resumo: | Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Biológicas, Programa de Pós-Graduação em Farmacologia, Florianópolis, 2011 |
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Universidade Federal de Santa CatarinaPostali, MichelinePoli, AnicletoManfio, Josélia Larger2012-10-26T00:14:09Z2012-10-26T00:14:09Z20112011294494http://repositorio.ufsc.br/xmlui/handle/123456789/95327Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Biológicas, Programa de Pós-Graduação em Farmacologia, Florianópolis, 2011A legislação brasileira estabelece que para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência e bioequivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência indicado pela ANVISA. Para comprovação de bioequivalência são analisados entre as formulações os parâmetros farmacocinéticos de Cmáx, ASC 0-t e ASC 0-inf. A principal via de administração avaliada neste aspecto é a oral, onde basicamente, o fármaco precisa se solubilizar em fluídos gastrointestinais e permear as membranas biológicas, para ser absorvido. Dados de solubilidade e de permeabilidade de fármacos são distribuídos em quatro classes de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica, que estima a correlação in vitro/in vivo de cada classe. Tendo em vista que os ensaios in vitro simulam, porém não predizem resultados de bioequivalência, o modelo animal pode ser a alternativa mais viável a ser utilizada para predizer comportamento de formulações em humanos. O presente trabalho teve como objetivo realizar um estudo de bioequivalência de formulações contendo Nimesulida (classe II) em ratos para avaliar a confiabilidade do modelo animal para predizer a bioequivalência deste fármaco em humanos. Para isso, foram utilizadas formulações previamente submetidas a estudos de bioequivalência em humanos, para avaliar a reprodutibilidade dos parâmetros farmacocinéticos. O experimento foi realizado em ratas Wistar, através de administração oral dos fármacos e posteriores coletas sanguíneas, as quais tiveram suas concentrações determinadas pelo método de CL-EM/EM, previamente validado. Os resultados foram tratados estatisticamente e os parâmetros farmacocinéticos avaliados quanto a bioequivalência. Para a formulação bioequivalente em humanos os resultados obtidos em ratos indicaram a não-bioequivalência das formulações. Em adição, para a formulação não-bioequivalente em humanos os dados de concentração plasmática não permitiram calcular os parâmetros farmacocinéticos, ficando este estudo prejudicado. Assim concluiu-se que o protocolo experimental não foi capaz de predizer com segurança o comportamento in vivo do fármaco Nimesulida. Entretanto, é possível que estudos complementares possam revelar informações adicionais que conduzam a uma conclusão diferente.72 p.| grafs., tabs.porFlorianópolis, SCFarmacologiaMedicamentos genéricosEquivalência TerapêuticaAnimais de laboratorioComportamentoTestesFarmacocineticaEstudo de bioequivalência: proposição de um modelo animal em ratos para avaliação preditiva da biodisponibilidade de formulações contendo nimesulida em humanosinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisreponame:Repositório Institucional da UFSCinstname:Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)instacron:UFSCinfo:eu-repo/semantics/openAccessORIGINAL294494.pdfapplication/pdf954814https://repositorio.ufsc.br/bitstream/123456789/95327/1/294494.pdf4480650b30613691b6dff38445673f4bMD51TEXT294494.pdf.txt294494.pdf.txtExtracted Texttext/plain95254https://repositorio.ufsc.br/bitstream/123456789/95327/2/294494.pdf.txt58428e7c437663ecb3b56c3820a68269MD52THUMBNAIL294494.pdf.jpg294494.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg707https://repositorio.ufsc.br/bitstream/123456789/95327/3/294494.pdf.jpg673eb773a1c9a281ec2c260b6a341261MD53123456789/953272013-05-01 08:03:31.735oai:repositorio.ufsc.br:123456789/95327Repositório de PublicaçõesPUBhttp://150.162.242.35/oai/requestopendoar:23732013-05-01T11:03:31Repositório Institucional da UFSC - Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)false |
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