Estudo de um laboratório analítico destinado ao controle em processo do Biofármaco Interferon alfa 2b humano recombinante

• Autor(a) principal: Almeida, Carla França Wolanski de
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5843
• topic: Controle de processos; Controle de Qualidade; Processo de produção; Interferon alfa; ISO 9000; Reprodutibilidade dos Testes; Process control; Quality Control; Production Process; Interferon-alpha; ISO 9000; Reproducibility of Results; Controle de Qualidade; Interferon alfa; ISO 9000; Reprodutibilidade dos Testes

Controle em processo é parte das ações para garantia da qualidade dos produtos a fim de que eles atendam aos requisitos mínimos estabelecidos para seu uso. Os resultados obtidos nos ensaios orientam na tomada de decisões, bem como em ajustes ao processo de produção. Muitas vezes tais resultados são condições imperativas para as etapas subsequentes. O monitoramento do processo produtivo se dá a partir do estabelecimento dos pontos críticos de controle, que precisam ser verificados a cada lote, pois interferem diretamente na qualidade e rendimentos da produção. Portanto, a confiabilidade e agilidade deresposta são fundamentais para correta tomada de decisão e/ou ajuste. O objetivo deste trabalho é propor um modelo de laboratório de controle em processo nos aspectos gerenciais e principalmente nos aspectos técnicos aplicados ao processo de produção do biofármaco Interferon alfa 2b humano recombinante. Este produto, oferecido no portfólio de Bio-Manguinhos encontra-se em processode transferência de tecnologia com o Instituto cubano CIGB. Com base nos dados da literatura foram estabelecidas as principais etapas do processo produtivo a para expressão de proteínas heterólogas, em sistema recombinante utilizando-se a bactéria Escherichia coli. Os pontos críticos de controle foram estabelecidos utilizando-se a metodologia de análise de riscos HACCP (Hazard Analisys Critical Control Point). Para as análises de controle foram propostas metodologias analíticas que proporcionem a consistência de resultados e que possam garantir a qualidade final do processo de manufatura do produto. O modelo proposto também enfatiza a conduta de ações rotineiras de forma que qualquer desvio possa ser imediatamente identificado e suas causas apuradas além de executar as análises com segurança. Os critérios gerenciais e técnicos abordados foram avaliados criticamente, utilizando-se os procedimentos do sistema de garantia da qualidade vigentes no Instituto, bem como na estrutura do laboratório de controle em processodestinado à vacina contra Hib, que foi adotado como premissa básica, fruto da transferência de tecnologia bem sucedida em Bio-Manguinhos. A proposta elaborada poderá ser utilizada em outros laboratórios destinados ao controle em processo de novos produtos em Bio-Manguinhos e enfatiza os critérios técnicos como condicionais para confiabilidade de medição.