Desenvolvimento e validação da metodologia de análise do teor de lamivudina e do ensaio limite do enantiômero(+)BCH-189 em comprimidos de lamivudina

• Autor(a) principal: Löwen, Teresa Cristina Raposo
• Data de Publicação: 2003
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8443
• topic: Lamivudina; Vigilância Sanitária

O crescimento do número de casos de aids no Brasil, obrigou o governo a desenvolver uma política de medicamentos que possibilitasse melhorar e prolongar a qualidade de vida dos indivíduos infectados pelo HIV. Esta política inclui, entre várias outras iniciativas, um programa de acesso universal e gratuito aos medicamentos antiretrovirais. O principal objetivo da terapia antiretroviral é retardar a progressão da imunodeficiência e/ou restaurar, tanto quanto possível, a imunidade, aumentando o tempo e a qualidade de vida da pessoa infectada. Ao mesmo tempo na Política Nacional de Medicamentos, que visa "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais", estão destacadas as seguintes diretrizes: 1) o incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico na área de produção de fármacos; 2) o incentivo a produção nacional utilizando a capacidade instalada dos laboratórios oficiais para atender as demandas do SUS; 3) destaca-se também o importante papel desenvolvido pelos laboratórios oficiais no que tange ao domínio tecnológico de processos de produção de medicamentos de interesse em saúde pública e como uma das instâncias favorecedoras do monitoramento de preços no mercado. Sendo um dos objetivos da Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, fundamentando-se no cumprimento da regulamentação sanitária e nas boas práticas de fabricação e controle, a validação de métodos analíticos, parte integrante das boas práticas de laboratório surge como uma peça chave para assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos e assim garantir a qualidade aos produtos e serviços. O presente trabalho propôs uma metodologia padrão para a validação do método analítico de controle da qualidade do produto Lamivudina comprimidos, com enfoque na dosagem do principio ativo Lamivudina e no ensaio limite do enantiômero (+)BCH-189 comprovadamente mais citotóxico em linfócitos não infectados, que a Lamivudina.