Desafios na gestão em vigilância sanitária: a influência da governança global na regulação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

• Autor(a) principal: Sizukusa, Leticia Oyamada
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional do FGV (FGV Repositório Digital)
• Texto Completo: https://hdl.handle.net/10438/29538
• topic: Governança global; Regulação de medicamentos; Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos; Tradução de política; Transferência de política; Anvisa; Global governance; Drug product regulation; Good Manufacturing Practices (GMP) of drug products; Policy translation; Policy transfer; Administração de empresas; Vigilância sanitária - Administração; Governança corporativa; Indústria farmacêutica - Brasil; Medicamentos - Regulamentação - Brasil; Administração pública

Objetivo - Compreender qual a influência da governança global na regulação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil considerando os atores, contexto, arquitetura organizacional e aspectos do processo envolvidos. Metodologia - Foi utilizada a pesquisa qualitativa com o uso da análise de conteúdo (AC) considerando que o objeto de análise compreende aspectos cujo estudo dos significados, atitudes e contextos são importantes e os quais seriam investigados com limitações por análises quantitativas. Os dados foram coletados a partir de pesquisa documental e entrevistas semiestruturadas com respondentes qualificados que participaram diretamente da elaboração e implementação da regulamentação de BPF de medicamentos baseado no PIC/S. A AC foi realizada em duas etapas de acordo com categorias definidas baseadas no referencial teórico. Resultados - Os resultados demonstraram que no caso estudado ocorreu o fenômeno de tradução de política (policy translation) caracterizado por um processo de transferência de política não linear, complexo, de modificação, interpretação, mutação e aprendizado em que a política implementada no Brasil, após ser traduzida com a implementação de inovações brasileiras, tornou-se diferente dos locais doadores. Foram identificados diversos processos, ferramentas e modelos objetos da tradução e fatores que facilitaram ou dificultaram o processo. A aproximação à governança global por meio do modelo de cooperação do PIC/S demonstrouse importante para a tradução sem afetar a soberania nacional. A partir de reflexões originadas dos resultados obtidos, foi proposto um modelo de transferência de política na área de regulação de BPF de medicamentos. O modelo proposto expõe a dinâmica do processo de tradução e implementação das políticas influenciadas pela governança global na gestão pública e destaca as principais variáveis que influenciam esses processos levando em consideração as particularidades do Brasil. Limitações: As limitações do método incluem a necessidade de especial atenção à escolha das categorias de análise, que devem ser coerentes com o problema de pesquisa, e ao cuidado na escolha dos entrevistados, que podem ter visões distorcidas da realidade e afetar a conclusão do estudo. Além disso, o método de análise de conteúdo implica um aspecto subjetivo associado ao processo de inferência e interpretação dos conteúdos manifestos e latentes dos dados coletados e dessa maneira depende da criatividade e capacidade analítica do pesquisador. Aplicabilidade do trabalho – O estudo apresenta uma proposta de modelo de transferência de política na área de regulação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos que pode contribuir para processos de transferência de política futuros nesta área de atuação. Contribuições para a sociedade - O estudo contribui para a regulação de medicamentos, que é parte essencial das ações de saúde pública, pois garante que os medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro apresentem qualidade, segurança e eficácia e influencia diretamente a qualidade de vida da população brasileira.