Proposição de matriz como ferramenta de análise de risco na seleção de fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos sintéticos para a realização de inspeção em boas práticas de fabricação pela Anvisa

• Autor(a) principal: Costa e Silva, Lilian da
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional do FGV (FGV Repositório Digital)
• Texto Completo: https://hdl.handle.net/10438/29756
• topic: Insumo farmacêutico ativo; Boas práticas de fabricação; Inspeção; Matriz; Análise de componentes principais; Regressão logística; Active pharmaceutical ingredient; Good manufacturing practices; Inspection; Matrix; Main component analysis; Logistic regression; Administração de empresas; Indústria farmacêutica - Regulamentação - Brasil; Medicamentos - Desenvolvimento; Tecnologia farmacêutica; Políticas públicas - Brasil

Objetivo: Propor uma matriz a fim de classificar os fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos sintéticos, priorizando inspeções onde há maior probabilidade de risco, otimizando custo e recursos humanos. Metodologia: Este trabalho se baseou em um estudo exploratório de natureza quantitativa, a partir de dados históricos obtidos de formulários disponíveis no sistema FormSus, utilizados por servidores da Anvisa, durante as análises de petições de certificação em boas práticas de fabricação, relatórios de inspeção e análise de critérios utilizados por Autoridades Reguladoras Internacionais. Resultados: A matriz proposta foi elaborada considerando a complexidade da unidade fabril, o histórico regulatório, informações de pós-mercado e a criticidade do insumo para o Sistema Único de Saúde (SUS) e poderá ser aplicada aos fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos sintéticos cadastrados no banco de dados da Agência. Limitações: Os documentos consultados para a construção da matriz referem-se aos fabricantes limitados aos fármacos descritos na legislação vigente. Como trata-se de uma lista positiva de trinta fármacos, pode ser que critérios relevantes e comuns à fabricantes de outros insumos não tenham sido contemplados na matriz. Aplicabilidade do trabalho: A matriz proposta aplica-se aos fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos cadastrados no banco de dados da Anvisa. Contribuições para a sociedade: Assegurar insumos farmacêuticos de qualidade apropriada e consequentemente medicamentos com qualidade, segurança e eficácia. Além disso, otimizar recursos humanos e financeiros, e assim direcioná-los para a inspeção de fabricantes que apresentem maior risco. Originalidade: A Anvisa utiliza a ferramenta de análise de risco em diversas áreas, inclusive na área de inspeção, no entanto, esta proposta, é original no que se refere a abordagem estatística, por meio da análise de componentes principais e regressão logística. Dessa forma, espera-se a ampliação do controle sanitário sobre os insumos comercializados no Brasil, para além daqueles preconizados na legislação vigente e a proposição de critérios harmonizados ao cenário atual.