Análise da rotina de produção de iodo-123 no IEN e proposta de adequação para uma nova instalação de produção de radioisótopos e radiofármacos

• Autor(a) principal: Miranda, Rian Oliveira de
• Data de Publicação: 2019
• Outros Autores: Instituto de Engenharia Nuclear
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional do IEN
• Texto Completo: http://carpedien.ien.gov.br:8080/handle/ien/2784
• topic: Radiofármacos; Produção de Radiofármacos; Cíclotron; Otimização

A Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) é a principal produtora de radiofármacos no Brasil, sendo o Instituto de Engenharia Nuclear (IEN) um de seus principais centros de pesquisa e produção. Estes radiofármacos são utilizados em medicina nuclear para diagnóstico e terapia de doenças realizando aproximadamente um milhão e meio de procedimentos por ano no país. Porém, o Brasil ainda não é autossuficiente para suprir a demanda nacional, gerando necessidade de importação e consequente dependência de outros países. Neste cenário, o IEN tem papel fundamental no suprimento de radiofármacos para todo o país. Porém, devido a ser uma instalação antiga, construída na década de 70, hoje sua estrutura se encontra inadequada quanto às boas práticas de fabricação preconizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e às regras que a legislação do país impõe para a produção de radiofármacos, havendo necessidade fundamental de um projeto de atualização. Com o objetivo de se adequar e aumentar a capacidade de produção e pesquisa do país, uma nova planta de produção a ser construída e integrada às instalações já existentes do IEN, junto a um novo Cíclotron de 30 MeV, se encontra em processo de detalhamento para aprovação pelo Ministério da Saúde (MS). Sendo assim, é proposto uma análise da capacidade produtiva desta planta em conformidade com os princípios das boas práticas de fabricação adotadas nacionalmente, a fim de definir a produção diária e propor uma rotina otimizada, além de cumprir com as exigências normativas impostas pela CNEN e ANVISA quanto a uma instalação de produção de radiofármacos. Outrossim, é feito um levantamento dos materiais e insumos utilizados e do seu fluxo de movimentação, sendo possível avaliar detalhadamente como o processo de produção ocorre ao longo da planta, passando pelo cíclotron, controle de qualidade, dentre outras etapas, até chegar à expedição. O número de funcionários envolvidos e necessários em cada uma dessas etapas também é analisado. Como resultado, o IEN/CNEN terá no futuro um processo de produção com seu fluxo de materiais e pessoas bem definido e padronizado, baseado na nova instalação, com a flexibilidade de produzir diversos radioisótopos necessários na medicina nuclear, obtendo maior eficiência na sua operação e dimensionamento da sua capacidade para atender a demanda.