Desafios ao controle da qualidade de medicamentos: aspectos históricos e conceituais, estudos de caso aplicaveis na indústria de medicamentos

• Autor(a) principal: DUARTE, Jairo Correia
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Scientia – Repositório Institucional
• Texto Completo: https://repositorio.pgsskroton.com//handle/123456789/47426
• topic: Qualidade; Harmonização; Anvisa; RDC; Medicamento

No começo da revolução industrial não viam controle de processo de qualidade coisas produtos manufaturados em ribeirão feitos de forma artesanal. Contudo com o passar do tempo iniciou-se a inspeção de qualidade que era feita praticamente todos os produtos fabricados. Do ponto de vista teórico, a qualidade dos produtos era assegurada pelos artesãos que viraram operários e quando ocorreu a implementação do Taylorismo houve uma baixa significativa da qualidade do produto pois o que se busca nessa teoria é a produtividade. Na Segunda guerra mundial houve o desenvolvimento estrondoso da indústria bélica nos Estados Unidos, mas também não havia uma grande preocupação com a qualidade o equipamento militar. Foi apenas no pós-guerra com o milagre econômico japonês que produzia produtos manufaturados de baixo custo e de alta qualidade que os americanos passaram a se preocupar com a qualidade total. Surgiram então diversas metodologias como por exemplo controle estatístico de processos (CEP), de Walter A. Shewhart, o ciclo PDCA com Demming. Japoneses também desenvolveram diversas escolas da qualidade total com ideias como o Just In Time e o Just In Case, Kaizen, 5S, Toyotismo (lean production), diagrama de Ishikawa. No Brasil A ANVISA tem o importante papel de contribuir assim para as boas práticas de fabricação e com relação aos marcos regulatórios que são aplicados a todas as indústrias farmacêuticas no país. Mais é preciso considerar ainda o alinhamento do Brasil com os organismos internacionais mediante a edição da RDC nº 301 que foi editada pela Anvisa no ano de 2021. Iniciativa que insere o Brasil dentre as Nações que utilizam as PIC/S, (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)