A PROTEÇÃO INTEGRAL DOS ÓRFÃOS TERAPÊUTICOS: A VULNERABILIDADE DA SAÚDE DAS CRIANÇAS NO DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS

• Autor(a) principal: Thomasi, Tanise Zago
• Data de Publicação: 2018
• Outros Autores: Varella, Marcelo Dias
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Revista da Faculdade Mineira de Direito (Online)
• Texto Completo: http://periodicos.pucminas.br/index.php/Direito/article/view/17988
• topic: Medicamento. Crianças. Direito. Informação. Órfão. Terapêutico.

Esse artigo analisa o desenvolvimento dos medicamentos pediátricos, estudando, para tanto, o que pode ser considerado desrespeitoso ao direito à saúde infantil, diante da vulnerabilidade das crianças em âmbito internacional e interno. Utilizando um método empírico, o artigo identifica e destaca as práticas farmacêuticas empregadas (conhecidas como “off label” e extrapolação de doses) e sua contrariedade à proteção integral dos seres em desenvolvimento. Os critérios qualitativo e quantitativo utilizados, revelaram omissão informacional aos consumidores de tais fármacos, pois rótulos e bula nacionais, não mencionam a técnica da bioequivalência empregada na sua elaboração. Internamente, problematizamos a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, a partir do recente caso conhecido como “importação da asparaginase chinesa pelo Ministério da Saúde brasileiro”. A carência de autonomia da vontade dos menores de idade, impõe redefinições jurídicas quanto à vida, à privacidade, sua discriminação, proibição de tratamentos desumanos e degradantes impactando no seu direito à informação. Contudo, a presente controvérsia envolvendo o tratamento médico infantil, ou seja, a ausência de segurança e eficácia da respectiva droga (asparaginase), não é exclusiva dela. Ao contrário, é característica da grande maioria dos medicamentos pediátricos, desprovidos de comprovação científica adequada, originando a expressão “órfãos terapêuticos”. Concluímos, que os protocolos médicos envolvendo menores de idade são negligenciados, não havendo regulamento nacional específico exaustivo sobre o assunto.