Estudos PAES - post authorisation effectiveness studies: aspetos legais e regulamentares, relevância, estrutura e metodologia

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Ferreira, André Filipe Eira Silva
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/52736
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Estudos PAES - post authorisation effectiveness studies: aspetos legais e regulamentares, relevância, estrutura e metodologiaFarmacovigilânciaEstudos pós-autorizaçãoEstudos de eficácia pós-autorizaçãoInibidores SGLT-2Big-dataMestrado integrado - 2021Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A Farmacovigilância tem como papel principal a “Proteção dos doentes e da Saúde Pública”. Com a crescente utilização de medicamentos, preocupação com a saúde e evoluções científicas, tecnológicas e cognitivas, novos métodos e medidas de Farmacovigilância têm sido desenvolvidos nos últimos anos. Surgiram assim os Estudos de Eficácia Pós-Autorização, importantes sempre que sejam identificadas preocupações relativas a alguns aspetos da eficácia do medicamento e estas só possam ser resolvidas após a comercialização do medicamento ou em casos em que a compreensão da doença, da metodologia clínica ou a utilização do medicamento em condições reais mostrem a necessidade de revisão da eficácia no mundo real. O potencial destes estudos é cada vez mais notório no ambiente de investigação na área da saúde e a obtenção de dados do mundo real pode ser usada para alterar paradigmas de tratamento para a tomada de decisões regulatórias cada vez melhor fundamentadas. Nesta dissertação revemos o contexto legal em que estes estudos podem ser realizados e as obrigações legais associadas aos mesmos, abordando ainda os vários desenhos de estudo que estes podem compreender e as vantagens e desvantagens associadas a cada um deles. É ainda realizada uma análise ao estudo pós-autorização CVD-Real, onde observamos o comportamento dos Inibidores SGLT-2 em utilização clínica no mundo real, em termos de desfecho de internamento por insuficiência cardíaca e mortalidade quando utilizados no tratamento da Diabetes Tipo 2. Por fim, é abordada a crescente utilização de dados com um elevado volume, velocidade e variedade, o denominado por Big Data, no desenho e elaboração de ensaios clinicos no geral e nos PAES. É, assim, perspetivada a mudança no paradigma da pesquisa clínica, com o intuito de desenvolver estudos com maior validade e a criação de melhor relação entre a Indústria, os reguladores, os prestadores de cuidados e os doentes, de forma a promover um aumento da qualidade de vida dos mesmos.Pharmacovigilance has as its main role in the "Protection of patients and public health". With the increasing use of medicines, health concern, and scientific, technological, and cognitive developments, new methods and measures of Pharmacovigilance have been developed in recent years. The PAES have thus emerged, they are important where concerns are identified regarding some aspects of the efficacy of the medicinal product and these can only be resolved after the marketing of the medicinal product or in cases where understanding of the disease, clinical methodology or use of the medicinal product in real conditions shows the need to review efficacy in the real world. The potential of these studies is increasingly notorious in the health research environment and real-world data collection can be used to change treatment paradigms for increasingly informed regulatory decision-making. In this dissertation we review the legal context in which these studies can be carried out and the legal obligations associated to them, also addressing the various study designs that they can understand and the advantages and disadvantages associated with each of them. An analysis is also performed to the post-authorization CVD-Real study, where we observed the behavior of the SGLT-2 inhibitors in real-world clinical use, in terms of the outcome of hospitalization by heart failure and mortality when used in the treatment of type 2 diabetes. Finally, the increasing use of data with a high volume, speed and variety, the one called Big Data, is addressed in the design and preparation of clinical trials in general and in the PAES. It’s given a perspective of the change in the paradigm of clinical research, with the aim of developing studies with greater validity and the creation of a better relationship between industry, regulators, caregivers and patients, in order to promote an increase in their quality of life.Martins, Maria Sofia Rodrigues Pintado de OliveiraRepositório da Universidade de LisboaFerreira, André Filipe Eira Silva2022-05-05T13:41:09Z2021-07-122021-06-292021-07-12T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/52736TID:202986802porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:09Zoai:repositorio.ul.pt:10451/52736Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:03:47.434626Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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