Classificação e Implementação da Regra 21 do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos - Casos de estudo

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Camões, Mariana Vale-Viga de Azevedo
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54070
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Classificação e Implementação da Regra 21 do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos - Casos de estudoDispositivos médicosRegulamento (EU) 2017/745Regra nº 21Classificação regulamentar e delimitação de fronteiraProcedimentos de avaliação de conformidadeRequisitos de segurança e desempenhoTeses de mestrado - 2021Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A regulamentação do setor dos dispositivos médicos procura colocar no mercado dispositivos médicos (DMs) mais seguros, eficazes e de elevada qualidade que tenham impacto na saúde pública, melhorando a qualidade de vida dos doentes reduzindo tanto quanto possível os riscos para a saúde inerentes aos DMs. A revisão do quadro regulamentar vigente desde o início da década de 90, iniciou-se em 2008 e culminou com a publicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos DMs e do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos DMs para diagnóstico in vitro. O Regulamento (UE) 2017/745 reforça várias áreas como a avaliação de conformidade, a rastreabilidade e transparência, os requisitos clínicos, a monitorização pós-comercialização, os requisitos que os Organismos Notificados devem satisfazer, e a classificação de DMs. Entre as cinco novas regras de classificação apresentadas pelo Regulamento (EU) 2017/745, encontra-se a regra de classificação nº 21 que introduz uma classificação específica e adequada a dispositivos médicos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias destinadas a serem introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas ou dispersas localmente no corpo humano, através de critérios de classificação específicos garantindo assim produtos seguros, com qualidade e desempenho adequados. Esta nova regra de classificação permite uma abordagem baseada no risco associado à ocorrência ou não de absorção sistémica das substâncias que compõem o DM no corpo humano, e ao local anatómico, podendo ser enquadrado nas classes de risco IIa (aplicação tópica), IIb ou III, consoante a circunstância. Esta regra vem reclassificar muitos produtos que se encontravam já no mercado, impondo maior escrutínio no acesso ao mercado para DMs à base de substâncias. O novo sistema regulamentar orienta o setor para uma avaliação pré-comercialização adequada, um sistema de classificação mais coerente e baseado no risco e uma melhor fiscalização do mercado, garantindo que os consumidores europeus dispõem de um acesso atempado a tratamentos inovadores sem comprometer a segurança.The regulation that governs the medical device sector seeks to place safer, more effective and high-quality medical devices (MDs) on the market, which have an impact on public health by improving the quality of life of patients while minimizing health risks due to MDs, as far as possible. The review of the previous regulatory framework, in force since the beginning of the 90s, started back in 2008 and culminated with the publication of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on MDs and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on MDs for in vitro diagnostics. Regulation (EU) 2017/745 reinforces several areas such as conformity assessment, traceability and transparency, clinical requirements, post-market surveillance, requirements that the Notified Bodies must satisfy, and the classification of MDs. Among the five new classification rules presented by Regulation (EU) 2017/745, there is classification rule 21 which introduces specific and appropriate classification for medical devices consisting of substances or combinations of substances intended to be introduced in the human body through a body orifice or applied to the skin and that are absorbed or locally dispersed in the human body, through specific classification criteria thus guaranteeing safe products, with proper quality and performance. This new classification rule allows an approach based on the risk associated with the occurrence or not of systemic absorption in the human body of the substances that make up MDs, and the anatomical site, thus leading to a classification of risk in classes IIa (topical application), IIb or III, depending on the circumstance. This rule reclassifies many products that were already on the market, imposing greater scrutiny on market access for MDs based on substances. The new regulatory system guides the industry towards an appropriate pre-marketing assessment, a more consistent and risk-based classification system and better market surveillance, ensuring that European consumers have timely access to innovative treatments without compromising safety.Ribeiro, Helena Margarida Oliveira MarquesBettencourt, Ana Francisca de Campos SimãoRepositório da Universidade de LisboaCamões, Mariana Vale-Viga de Azevedo2022-08-04T15:51:02Z2021-01-202020-12-182021-01-20T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54070TID:202991857porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:00:27Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54070Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:04.160323Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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